brainpencil1 / Depositphotos.com

С весны 2022 года начнут действовать новые правила изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медизделий, которые:

• предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма,
• при этом изготовлены в медорганизации и в ней же и применяются.

Порядок устанавливает подробные правила изготовления и работы с этими медизделиями, в частности:

• такие медизделия изготавливаются в соответствии с разработанной технической документацией,
• для изготовленного медизделия для диагностики in vitro (его серии, партии, его отдельных компонентов) устанавливается срок годности (эксплуатации), а также присваивается уникальный код (номер). Порядок присвоения должен быть описан в технологическом регламенте,
• на изготовленные медизделия (внешнюю упаковку), и (при наличии) его отдельные компоненты (составные части) наносятся этикетки, к содержанию которых установлены отдельные правила,
• хранение осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией. В ней же должно быть описано применение медизделия;
• сведения о том, что в отношении пациента используется – при проведении исследования – незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, применяемое на основании разрешения, и связанные с этим дополнительные риски, - обязательно вносятся в ИДС (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 ноября 2021 г. № 1031н).