Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Правительство Российской Федерации установило отдельный, упрощенный, порядок госрегистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения (перчатки, бахилы, халаты, маски, респираторы и т.п. по перечню) (постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299).
Регистрация таких медизделий будет осуществляться очень быстро – в течение недели, и всего лишь по заявлению, с приложением технической и эксплуатационной документации и фотографии изделия. Представлять результаты клинических и других испытаний - на момент регистрации изделия - не нужно.
Однако в течение пяти месяцев заявитель будет обязан подтвердить госрегистрацию своего медизделия.
Для этого ему нужно будет представить в Росздравнадзор документы, выданные ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", и подтверждающие результаты:
Помимо этого, нужно будет представить результаты клинических испытаний медизделия, проведенных в государственной клинике, и документы о качестве ЛС, которые входят в состав медизделия или использовались при производстве.
На основе этих документов будет проведена экспертиза качества, безопасности и эффективности медизделия. Если медизделие "не пройдет" экспертизу, то его госрегистрация будет отменена.
Документы по теме:
Постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
Читайте также:
Определены сферы деятельности, наиболее пострадавшие от коронавирусной инфекции
Малому бизнесу выдадут кредиты на зарплату сотрудникам
Предлагается отменить проверки для МСБ и ввести мораторий на банкротство
