Wavebreakmedia / Depositphotos.com

Минздрав России представил проект поправок в Правила надлежащей аптечной практики и Правила надлежащей практики хранения и перевозки препаратов.

Лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества (и актуализацию СОПов) должны будут – согласно правкам, – также иметь дополнительное образование в области контроля качества лекарственных препаратов. Если такое образование есть у руководителя аптеки – он сам сможет назначить себя ответственным лицом. Сведения о таких лицах должны будут передаваться в Росздравнадзор.

В сфере хранения лекарств и обустройства аптек предложено¹ следующее:

• исключить требование о раздельном хранении препаратов – достаточно будет того, что хранение является безопасным;
• препараты с истекшим сроком годности предложено хранить в одной зоне с фальсификатами;
• от зон хранения препаратов предложено отделить бытовые помещения (комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты); напомним, что сейчас отделению подлежат не бытовые, но "административно-бытовые";
• в зонах хранения лекарств нужно будет провести анализ потенциальных рисков (например, отопительных приборов), и уже с учетов его итогов выбрать наиболее оптимальные точки для размещения термометров,
• планируется исключить требование о том, что отделочные материалы должны соответствовать требованиям пожбезопасности, и о том, что места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов,
• предложено исключить требование о минимальном – не менее 0,5 метров – расстоянии аптечного оборудования от стен или другого оборудования: вместо этого будет общее требование о том, что при установке оборудования должен быть обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Аптечную розницу могут ждать следующие новеллы:

• расширяются требования к функционалу фармработника. Если сейчас он должен информировать покупателя "о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения", то – согласно правкам – фармработник будет давать развернутое фармацевтическое консультирование, включая выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача, по правилам приема и режиму дозирования препаратов, их взаимодействию с пищей, хранению в домашних условиях, оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также правилам эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
• как и сейчас, будет допускаться открытая выкладка безрецептурных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, но в будущем при этом должно быть обеспечено раздельное хранение лекарственных препаратов от товаров аптечного ассортимента;
• при запросе препарата фармработник должен будет рассказать о диапазоне стоимости имеющихся в наличии взаимозаменяемых препаратов в рамках запрошенного МНН. Напомним, что сейчас фармработник не обязан это сообщать – ему лишь запрещено скрывать от покупателя данную информацию;
• всяческие промоакции и иные услуги по продвижению товара и лояльности покупателей будут прямо запрещены в отношении препаратов (сейчас – только в отношении медизделий).

______________________________

¹ С текстом проекта приказа Минздрава России "О внесении изменений в правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н" можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/08/10-17/00074273).