Новости и аналитика Новости Эксперты раскритиковали новый подход к формированию цен на жизненно необходимые лекарства

Эксперты раскритиковали новый подход к формированию цен на жизненно необходимые лекарства

Эксперты раскритиковали новый подход к формированию цен на жизненно необходимые лекарства
toons17 / Shutterstock.com

Минздрав России готовится к реализации масштабного проекта – перерегистрации по новым правилам всех ранее зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В связи с этим в мае текущего года министерство разработало пакет1 документов, в том числе новую методику ценообразования, правила перерегистрации и правила ведения госреестра предельных отпускных цен. Ожидается, что его примут в III квартале 2017 года. А на прошлой неделе началось публичное обсуждение проекта перечня2 референтных ЖНВЛП, то есть впервые зарегистрированных в России, качество, эффективность и безопасность которых доказаны на основании исследований.

Новый подход к формированию цен на жизненно необходимые лекарства активно обсуждается в экспертном сообществе и многие представители госорганов, а также фармацевтической индустрии критически относятся к отдельным положениям соответствующих документов. Так, в июне текущего года ФАС России на своем официальном сайте сообщил, что не поддерживает, в частности, предложения Минздрава России о заявительном принципе пересмотра реестра цен, о взаимосвязи регистрации цен с системой закупок и об обязанности российских производителей поддерживать рентабельность референтных лекарственных препаратов не выше 30%.

Какое образование необходимо получить для занятия фармацевтической деятельностью? Узнайте из материала "Право на занятия медицинской и фармацевтической деятельностью, лицензирование" в "Домашней правовой энциклопедии" интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите бесплатный доступ на 3 дня!

Получить доступ

Также свои замечания к пакету документов подготовил экспертный совет при Правительстве РФ – основные положения его заключения представил член данного экспертного совета Владимир Гурдус в ходе делового завтрака РБК "Вопросы нормативно-правового регулирования ЖНВЛП", состоявшегося вчера.

В доработке, по мнению экспертов, нуждаются особенности установления базы для определения предельной отпускной цены лекарства, включенного в перечень ЖНВЛП. По новому порядку предполагается, что отпускная цена будет привязана к минимальной зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарство. Как предполагают специалисты, если такое положение будет введено, то любые инвестиции, связанные с тем, чтобы лекарство стало производиться в нашей стране, потеряют экономический смысл. "То есть мы данным постановлением замаринуем существующий набор лекарственных препаратов и остановимся в развитии фармацевтической науки в Российской Федерации, остановим инновационные подходы к появлению новых лекарственных форм, новых лекарственных средств доставки, будем жить с существующим набором препаратов неопределенно долгое время", – пояснил Гурдус.

Руководитель департамента онкологических препаратов компании Novartis Наталья Колерова добавила к этому, что каждому участнику рынка фармацевтической продукции должна быть предоставлена возможность формировать справедливую цену и в том числе добавить стоимость, необходимую для развития своего направления.

Критически специалисты отнеслись и к привязке цены ЖНВЛП к закупочным ценам – поскольку пока неясно, как будет анализироваться информация о средних ценах госзакупок, не исключены риски некорректного расчета данных цен. Также экспертный совет при правительстве предположил, что ориентация только на минимальную стоимость приведет к ограничению вывода на рынок лекарственных препаратов с уменьшенными дозировками, которые в том числе назначают детям. В связи с этим специалисты считают необходимым использовать средневзвешенную стоимость одной лекарственной формы и отказаться от привязки к минимальной зарегистрированной цене, а также к закупочным ценам. Кроме того, они считают необходимым изменить подход к установлению предельной цены на препараты в зависимости от дозировок и форм выпуска.

Замечания касаются также перечня стран, в отношении которых предоставляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, произведенные в них. Владимир Гурдус рассказал, что данный перечень в соответствии с пакетом поправок должен быть расширен – в него вошли в том числе страны Восточной Европы и еще ряд стран, у которых ценовая политика фармацевтических компаний подвержена колебаниям. Ссылаясь на мнения экспертов, он добавил, что расширение перечня стран должно сопровождаться специальным анализом и быть обоснованным. "Объективно тот расширенный перечень стран приведет к тому, что мы будем ориентироваться на более низкие цены, существующие в ряде развивающихся стран, где состояние экономики, платежеспособного спроса не позволяет поддерживать адекватный для производителя уровень цен", – выразил опасение представитель экспертного совета.

Владимир Гурдус также не исключил, что в результате движения по пути "дешево и сердито" ряд препаратов выйдет из списка ЖНВЛП. "Думаю, что для подавляющего большинства потребителей этот подход приведет к снижению качества лекарственного обеспечения и к снижению качества терапии как таковой", – подчеркнул он. Поэтому эксперты в числе прочего предложили ограничить перечень странами с сопоставимыми с российскими экономическими показателями объема и структуры рынка, а также исключить страны, в отношении национальных валют которых Банк России не публикует официальный курс рубля. Помимо этого, они предложили предусмотреть возможность нивелирования риска высокой инфляции и существенного роста курса валют стран, в которых закупаются лекарства.

Экспертный совет считает необходимым скорректировать предложенные Минздравом России сроки и процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен. "Здесь государство поступило как "надежный" партнер – расслабило сроки для себя и ужесточило сроки для индустрии", – с иронией отметил Гурдус. Срок в 20 дней для подготовки компаниями документов для перерегистрации цен на лекарственные препараты он назвал слишком жесткими и необоснованными, обратив внимание, что некоторые компании обязаны провести работу по 70-80 позициям. А увеличение сроков государственной регистрации и перерегистрации, напротив, по оценке специалистов, приведет к задержке вывода лекарств на рынок. Кроме того, они считают, что требование о ежегодной перерегистрации цен создает излишнюю административную нагрузку.

В связи с этим экспертный совет предложил сохранить действующий срок госрегистрации – 35 рабочих дней с возможностью продления до 55 (п. 7-10 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). Также специалисты считают необходимым осуществлять перерегистрацию не более одного раза в три года (а не раз в год, как предлагается в пакете документов) и рассмотреть возможность переноса переходного периода действия документов с 1 января 2019 года на 1 января 2020 года.

Отдельные замечания затронули логику планируемых поправок в целом. Так, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков отметил, что методика идет по революционному, а не эволюционному пути. Он обратил внимание, что в данном вопросе необходимы постепенные изменения с учетом баланса интересов государства и бизнеса. Пока же эксперты констатируют, что интересы бизнеса не учтены. "Вне всякого сомнения, новая методика ударит по каждому ценовому сегменту", – заявила Наталья Колерова. Она добавила, что в российской фармацевтической сфере часто меняется регуляторная база, в связи с чем сложно выявить будущие требования и тенденции, а в итоге нет возможности долгосрочного планирования. Эксперт также указала, что западные компании в итоге предпочитают инвестировать в другие рынки.

Однако в то же время профессиональное сообщество оценило предлагаемые поправки как понятные и логичные с точки зрения мотивов государства – среди экспертов никто не выступает против государственного регулирования цен на лекарства в целом. Но в свете планируемых изменений специалисты считают, что выявленные риски нужно обсудить, проанализировать и проработать публично и открыто.

Источник: ГАРАНТ.РУ

Документы по теме:

Читайте также:

Разработана программа госгарантий бесплатного оказания медпомощи гражданам на 2018 год

Разработана программа госгарантий бесплатного оказания медпомощи гражданам на 2018 год

Она также затрагивает плановый период 2019-2020 годов и содержит ряд нововведений по сравнению с текущей программой.

Аптеки начали торговлю маркированными лекарствами

Аптеки начали торговлю маркированными лекарствами

К настоящему времени более 268 тыс. единиц продукции имеют метки производителя.

Лечение редких заболеваний предлагают полностью финансировать из федерального бюджета

Лечение редких заболеваний предлагают финансировать из федерального бюджета

Место проживания пациента не должно влиять на его возможность получить терапию, уверены эксперты.

 

______________________________

1 С текстом проекта постановления Правительства РФ "О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" и материалами к нему можно ознакомиться на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/07/05-17/00066396).

2 С текстом проекта приказа Минздрава России "Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации" и материалами к нему можно ознакомиться на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/08/08-17/00071474).