Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 г. N 2314-Пр/07 "О Комитете по этике"

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ создается Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, который призван обеспечивать участие представителей научных, образовательных организаций, учреждений, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций в этической экспертизе материалов клинических исследований лекарственных средств.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 г. N 2314-Пр/07 "О Комитете по этике"

Основные задачи комитета:

• Проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств.
• Уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.
• Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.

В срок до 30 дней комитет проводит этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств и либо принимает положительное заключение о проведении клинических исследований лекарственного средства, либо объявляет о необходимости дополнений и уточнений к представленным материалам, либо отказывает в выдаче положительного заключения. Заседания проходят не реже 2 раз месяц. Решения принимаются при присутствии на заседании не менее половины его членов большинством голосов путем открытого голосования.