© serezniy / Фотобанк 123RF.com

Минздрав России представил правовую позицию (согласованную с главным внештатным клиническим фармакологом ведомства) о назначении пациенту не зарегистрированного в РФ препарата по решению врачебной комиссии (ВК) (Письмо Минздрава России от 28 октября 2025 г. № 17-1/3122504-63285).

По мнению ведомства, такое решение может быть принято только при наличии к тому оснований, и все эти основания должны быть подтверждены в самом заключении ВК.

Поэтому в заключении необходимо написать, в том числе:

• подтверждение того, что в ГРЛС нет препаратов с тем же МНН или с той формой выпуска;
• какие терапевтические альтернативы возможны,
• почему эти терапевтические альтернативы нельзя применить у конкретного пациента;
• и документально обосновать невозможность альтернатив – с указанием противопоказаний, непереносимости, предшествующей неэффективности/индивидуальной непереносимости, зафиксированной в ПМД пациента и АИС "Росздравнадзор".

При решении вопроса о назначении незарегистрированного препарата, ВК должна иметь в виду следующее. Если в РФ зарегистрирован препарат с другим МНН, но:

• такой препарат имеет аналогичный механизм действия,
• КР рекомендуют этот препарат для лечения того же заболевания, то есть по тем же показаниям, что и у пациента, в той же линии терапии и у того же профиля пациента,
• то врачебная комиссия не вправе назначить незарегистрированное лекарство, если не докажет медицинских оснований, которые исключают применение имеющегося терапевтического аналога (например, индивидуальная непереносимость или подтвержденная неэффективность).

При этом понятия "аналог лекарственного препарата", которые предложены в п. 22 Приказа № 180н о порядке работы ВК (зарегистрированные препараты с аналогичным действующим веществом или терапевтическим эффектом) и Постановлении Кабмина № 593 об обращении дефектурных препаратов в связи с санкциями против РФ (препарат, МНН которого зарегистрировано в РФ, даже после отмены этой госрегистрации, который относится к той же фармакотерапевтической группе, действует на ту же биомишень или ее рецептор и применяется по тому же показанию, что и дефектурный препарат) не противоречат друг другу и исключают двойственность понятий.