© My_inspiration / Фотобанк Фотодженика

Аптеки и дистрибуторы, которые торгуют препаратами, подлежащими предметно-количественному учету, будут получать отдельную лицензию на данный вид деятельности. Это следует из проекта поправок в ряд актов Правительства РФ по фармацевтике (поправки подготовлены по поручению Президента РФ).

При этом аптеки (и медорганизации), которые реализуют препараты ПКУ, будут чаще проверяться в рамках надзора в сфере обращения лекарств – специально "под них" будет введена новая категория риска – "высокий риск", предполагающая проведение плановой проверки (или инспекционного визита) раз в 2 года. В категорию "высокий риск" могут попасть и остальные подконтрольные лица, если для них показатель риска (К) составляет свыше 49 баллов, а показатель риска (Л) составляет свыше 36 баллов. Кроме того, запланированы новые отдельные показатели риска, присваиваемые для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения, КИ и доклинических исследований лекарств (учитывающие, в том числе, факт работы с препаратами ПКУ).

Указанные поправки планируются к вступлению в силу с 1 сентября 2023 года, получить новую лицензию будет необходимо до ноября 2023 года (Проект постановления Правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", подготовлен Минздравом РФ, ID проекта 02/07/03-23/00136506).