AndreyPopov / Depositphotos.com

Конституционный Суд Российской Федерации отказал в принятии жалоб на положения Закона об обращении лекарственных средств и Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (далее – КИ) (Определение Конституционного Суда РФ от 30 сентября 2019 г. № 2468-О и Определение Конституционного Суда РФ от 30 сентября 2019 г. № 2467-О). По мнению жалобщиков, оспариваемые положения не соответствуют Конституции РФ, поскольку:

• требуют доказывать причинно-следственную связь между смертью пациента во время КИ и его участием в КИ лекарственного препарата,
• и не допускают возможности признания смерти пациента страховым случаем по договору обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в КИ лекарственного препарата.

КС РФ ответил, что наличие причинно-следственной связи между смертью пациента и его участием в КИ является необходимым элементом механизма страхования участников КИ и не может расцениваться как нарушение конституционных прав.

Ранее наследникам было отказано в выплате страхового возмещения в связи со смертью их родителей – участников различных КИ.

Так, в одном из случаев наследник вовсе отказался от проведения патологоанатомического вскрытия, поэтому причина смерти (рак) устанавливалась на основании записей в медкарте, затем ее пытались определить судебные эксперты. Однако им показалось сомнительным, что раковое заболевание могло быть вызвано препаратом КИ, учитывая, что:

• КИ было плацебо-контролируемым (то есть, по мнению суда, пациенту могли вводить и плацебо),
• пациенту успели ввести всего две дозы препарата КИ, с момента первого введения препарата и манифестации рака прошло всего 3 месяца, что, вероятно, недостаточно для развития онкологического заболевания,
• у пациента при жизни имелось множество тяжелых заболеваний различных систем организма, отяжеляющих друг друга,
• при предыдущих КИ у пациентов, получавших тот же препарат, не выявлен риск развития онкологических заболеваний,
• пациент проживал в зоне Восточно-Уральского радиоактивного следа, сформировавшегося после аварии на ПО "Маяк".

В другом случае суд вовсе ограничился ссылкой на заключение экспертов и указанием на тот факт, что при участии пациента в КИ каких-либо нарушений требований протокола КИ не допущено и не выявлено каких-либо побочных явлений, угрожающих жизни пациента от введения препарата.