(1).jpg)
Информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ноябрь 2020 г. "Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 24 ноября 2020 г. постановления Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 N 1826 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия" (далее - Постановление).
Положения данного нормативного правового акта:
- продлевают срок действия постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" до 1 января 2022 г.;
- устанавливают порядок замены регистрационных удостоверений на серию (партию) медицинского изделия, выданных до вступления в силу данного Постановления.
форма
| На бланке организации | В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 |
|---|
Заявление
о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия
| N п/п | Требуемые сведения | Сведения, представленные заявителем |
|---|---|---|
| 1. | Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия* | |
| 2. | В отношении разработчика медицинского изделия: | |
| 2.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | |
| 2.2 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | |
| 2.3 | Фирменное наименование юридического лица (при наличии) | |
| 2.4 | Идентификационный номер налогоплательщика | |
| 2.5 | Адрес места нахождения юридического лица | |
| 2.6 | Номера телефонов | |
| 3. | В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия: | |
| 3.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | |
| 3.2 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | |
| 3.3 | Фирменное наименование юридического лица (при наличии) | |
| 3.4 | Идентификационный номер налогоплательщика | |
| 3.5 | Адрес места нахождения юридического лица | |
| 3.6 | Номера телефонов | |
| 3.7 | Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) | |
| 4. | В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия и (или) лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию: | |
| 4.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | |
| 4.2 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | |
| 4.3 | Фирменное наименование юридического лица (при наличии) | |
| 4.4 | Идентификационный номер налогоплательщика | |
| 4.5 | Адрес места нахождения юридического лица | |
| 4.6 | Номера телефонов | |
| 4.7 | Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) | |
| 5. | В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение: | |
| 5.1. | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | |
| 5.2. | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | |
| 5.3. | Фирменное наименование юридического лица (при наличии) | |
| 5.4. | Идентификационный номер налогоплательщика | |
| 5.4. | Адрес места нахождения юридического лица | |
|---|---|---|
| 5.5. | Номера телефонов | |
| 5.6. | Адрес электронной почты юридического лица (при наличии) | |
| 6. | Место производства медицинского изделия | |
| 7. | Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) | |
| 8. | Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |
| 9. | Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |
| 10. | Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия | |
| 11. | Способ получения информации, связанной с процедурой замены регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия | |
| 12. | Способ получения документов и информации, связанной с процедурой замены регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия | * Нарочно по доверенности. * Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. |
| __________________________________________________________________________, (Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица) |
|---|
| “__”______________20__г. | __________________________ (Подпись) | |
|---|---|---|
| М.П. (при наличии) |
------------------------------
* Нужное указать.
** Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному печатью (при наличии) и подписью руководителя.
Обзор документа
Росздравнадзор сообщает:
- упрощенный порядок регистрации серий (партий) медизделий, необходимых в т. ч. для борьбы с COVID-19, будет действовать до 1 января 2022 г.;
- урегулированы вопросы замены регистрационных удостоверений.
