Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 июля 2020 г. № 12-3/3077539-87 О необходимости получения от пациента информированного добровольного согласия на применение лекарственных препаратов

Вопрос: Согласно п. 29, п. 30 Особенностей обращения лекарственных препаратов в условиях угрозы эпидемии КОВИД-19, утв. Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 441, применение в указанный период лекарственных препаратов по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению («офф-лейбл») осуществляется на основании решения врачебной комиссии, оформленного протоколом, либо также на основании консилиума врачей с внесением решения консилиума в протокол, с внесением информации об этом в медицинскую документацию пациента.

При этом Особенности не содержат специальных указаний о необходимости получения информированного добровольного согласия пациента на применение препаратов вопреки инструкции по его применению.

В связи с этим прошу разъяснить: необходимо ли получать от пациента отдельное информированное добровольное согласие на применение препарата «офф-лейбл» в указанных условиях?

Ответ: Правовой департамент Минздрава России (далее - Правовой департамент), рассмотрев Ваше обращение по вопросу о необходимости получения от пациента информированного добровольного согласия на применение лекарственных препаратов в соответствии с особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 441 (далее соответственно - обращение, Особенности), сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, Минздрав России не наделен полномочием по предоставлению официального разъяснения законодательства Российской Федерации по поставленному в обращении вопросу, в этой связи сообщаем мнение специалистов Правового департамента.

Прежде всего необходимо отметить, что в обращении приводится неверная трактовка положений пунктов 29 и 30 Особенностей, согласно которой в период угрозы эпидемии COVID-19 применение лекарственных препаратов по показаниям не указанным в инструкции по медицинскому применению, осуществляется на основании решения врачебной комиссии, оформленного протоколом, либо также на основании консилиума врачей.

Вместе с тем предметом регулирования пункта 29 Особенностей является вопрос изучения эффективности лекарственных препаратов для проведения профилактических и лечебных мероприятий, в целях которой указанные в данном пункте медицинские и иные организации наделяются правом применять лекарственные препараты в период чрезвычайной ситуации по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению.

Одновременно пунктом 32 Особенностей установлено, что изучение эффективности применения лекарственных препаратов осуществляется в рамках малоинтервенционного исследования с соблюдением принципов надлежащей клинической практики в соответствии с протоколом (программой) научного исследования, утверждаемым независимым этическим комитетом, созданным организацией, указанной в пункте 29 Особенностей (далее - протокол исследования).

Согласно пункту 33 Особенностей в протокол исследования допускается включение совершеннолетних пациентов или здоровых добровольцев с учетом положений статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).

Следует отметить, что указанной статьей Федерального закона N 323-ФЗ регулируются вопросы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства.

При этом, учитывая, что в рамках дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство пациенту медицинским работником предоставляется в доступной форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (часть 1 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ), в случае применения лекарственного препарата по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению, пациент также информируется об этом медицинским работником.

Дополнительно обращаем внимание, что результаты научного исследования эффективности применения лекарственных препаратов используются для формирования клинических рекомендаций, а также могут служить основанием для внесения разработчиком лекарственного препарата изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (пункт 34 Особенностей).