(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 января 2020 г. N 01И-93/20 "О плане выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 год"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о плане выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 г. и пояснениях к нему (прилагается).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
| М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.01.2020 N 01И-93/20
План
выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 год
| Перечень лекарственных средств | Количество испытаний |
|---|---|
| Раздел 1. Перечень групп лекарственных препаратов согласно классификации АТХ | 25 100 |
| Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности | |
| Препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта | |
| Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты*(1) | |
| Препараты для лечения сахарного диабета | |
| Антитромботические средства | |
| Антикоагулянты | |
| Гемостатические средства | |
| Антианемические препараты | |
| Кровезаменители и перфузионные растворы | |
| Гематологические препараты другие | |
| Препараты для лечения заболеваний сердца | |
| Антигипертензивные средства | |
| Диуретики | |
| Бета-адреноблокаторы | |
| Блокаторы кальциевых каналов | |
| Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему | |
| Препараты для лечения туберкулеза | |
| Препараты для лечения ран и язв | |
| Препараты для лечения зуда, в том числе антигистаминные и анестетики | |
| Глюкокортикоиды, применяемые в дерматологии | |
| Антисептики | |
| Другие препараты, применяемые в гинекологии | |
| Половые гормоны и модуляторы функции половой системы | |
| Препараты для лечения урологических заболеваний | |
| Антибактериальные препараты системного действия*(2) | |
| Противогрибковые препараты системного действия | |
| Препараты, активные в отношении микобактерий | |
| Противовирусные препараты системного действия*(3) | |
| Иммунные сыворотки и иммуноглобулины | |
| Вакцины | |
| Противоопухолевые препараты | |
| Противоопухолевые гормональные препараты | |
| Иммуностимуляторы | |
| Иммунодепрессанты | |
| Противовоспалительные и противоревматические препараты | |
| Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли | |
| Миорелаксанты | |
| Препараты для лечения заболеваний костей | |
| Анестетики | |
| Анальгетики | |
| Противоэпилептические препараты | |
| Психолептики | |
| Психоаналептики | |
| Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие | |
| Противогельминтные препараты | |
| Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей | |
| Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний | |
| Антигистаминные препараты системного действия | |
| Препараты для лечения заболеваний органов дыхания другие | |
| Офтальмологические препараты | |
| Контрастные средства | |
| Раздел 2. Фармацевтические субстанции | |
| Раздел 3. Медицинские газы | |
| Раздел 4. Лекарственные препараты аптечного изготовления | |
| Раздел 5. Лекарственные средства, в отношении которых было установлено несоответствие качества установленным требованиям в течение 2019 года*(4) |
| Раздел 5. Лекарственные препараты, по которым поступило наибольшее количество сообщений о потенциальной неэффективности и информация о возможном несоответствии качества | |
|---|---|
| Раздел 6. Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции группы "сартанов" (валсартан, эпросартан, ольмесартан, телмисартан, ирбесартан, кандерсартан, лозартан, азилсартан) | |
| Раздел 7. Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции с МНН "ранитидин" | |
| Раздел 8. Лекарственные препараты, закупаемые по федеральным государственным программам |
______________________________
*(1) включая Н2-гистаминоблокаторы и ферментные препараты для лечения муковисцидоза;
*(2) включая лекарственные препараты для лечения муковисцидоза;
*(3) включая препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
*(4) с учетом торгового наименования и производителя;
Пояснительная записка
к Плану выборочного контроля качества лекарственных# на 2020 год
План выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 год (далее - План) сформирован с применением риск-ориентированного подхода с учетом социальной значимости наличия в обращении качественных и эффективных лекарственных препаратов, в первую очередь лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, а также лекарственных препаратов, закупаемых по государственным контрактам, в целях обеспечения лечения пациентов в соответствии с утвержденными стандартами лечения, снижения смертности и повышения продолжительности жизни населения.
План на 2020 год сформирован в соответствии с Порядком осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 (далее - Порядок).
В соответствии с пунктом 5 Порядка проведено обобщение сведений о поступлении в гражданский оборот серий, партий лекарственных средств за 2019 год (294010 серий от 568 организаций), которые представлены в электронном виде в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Выделены группы лекарственных средств по классификации АТХ, которые будут включены в План на 2020 год.
В План на 2020 год включены следующие группы лекарственных средств:
- "Лекарственные препараты аптечного изготовления" - учитывая процент выявляемых недоброкачественных лекарственных препаратов;
- "Фармацевтические субстанции" - так как качество активных ингредиентов является основным фактором, определяющим качество готовых лекарственных препаратов, а также учитывая случаи выявления несоответствия фармацевтических субстанций в 2019 г.;
- "Медицинские газы" - учитывая результаты проведения экспертизы данной группы лекарственных средств в 2019 г.;
- "Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции группы "сартанов" - вследствие выявления в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.);
- "Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции с МНН "ранитидин" - вследствие выявления в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.);
- "Лекарственные средства, в отношении которых было установлено несоответствие качества установленным требованиям в течение 2019 года" - в целях дальнейшего контроля их качества;
- "Лекарственные препараты, по которым поступило наибольшее количество сообщений о потенциальной неэффективности и информация о возможном несоответствии качества" - в целях дальнейшего контроля их качества;
- Лекарственные препараты, закупаемые по федеральным государственным программам.
Задания на отбор образцов лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств будут формироваться Росздравнадзором по мере поступления сведений в АИС Росздравнадзора о вводе лекарственных препаратов, включенных в План на 2020 год, в гражданский оборот.
Обзор документа
Росздравнадзор опубликовал план выборочного контроля качества лекарств на 2020 г.
Проведут 25 100 испытаний. В частности, проверят лекарства с несоответствиями качества, выявленными в течение 2019 г., и лекарства с наибольшим количеством сообщений о потенциальной неэффективности и о возможном несоответствии качества.
