(1).jpg)
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 30 августа 2019 г. № 599н “Об утверждении профессионального стандарта “Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств”
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002; 2018, № 8, ст. 1210; № 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств».
| Министр | М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 сентября 2019 г.
Регистрационный № 56038
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 30 августа 2019 г. № 599н
Профессиональный стандарт
“Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств”
| 1269 | |
|---|---|
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Контроль качества наноструктурированных лекарственных средств | 26.021 | |
|---|---|---|
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Обеспечение полного цикла испытаний наноструктурированных лекарственных средств |
|---|
Группа занятий:
| 1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности | 2113 | Химики |
|---|---|---|---|
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 3116 | Техники в химическом производстве |
| (код ОКЗ1) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 21.20 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
|---|---|
| (код ОКВЭД2) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт
(функциональная карта вида профессиональной деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| А | Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств | 4 | Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям | А/01.4 | 4 |
| Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств | А/02.4 | 4 | |||
| Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований | А/03.4 | 4 | |||
| Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | А/04.4 | 4 | |||
| Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | А/05.4 | 4 | |||
| В | Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств | 5 | Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям | В/01.5 | 5 |
| Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям | В/02.5 | 5 | |||
| Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | В/03.5 | 5 | |||
| Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | В/04.5 | 5 | |||
| Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | В/05.5 | 5 | |||
| C | Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | 5 | Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | С/01.5 | 5 |
| Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества | С/02.5 | 5 | |||
| Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | С/03.5 | 5 | |||
| Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | С/04.5 | 5 | |||
| Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | С/05.5 | 5 | |||
| D | Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/01.6 | 6 |
| Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/02.6 | 6 | |||
| Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/03.6 | 6 | |||
| Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям | D/04.6 | 6 | |||
| Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/05.6 | 6 | |||
| Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/06.6 | 6 | |||
| Е | Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Е/01.6 | 6 |
| Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Е/02.6 | 6 | |||
| Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Е/03.6 | 6 | |||
| Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | Е/04.6 | 6 | |||
| Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Е/05.6 | 6 | |||
| Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств | Е/06.6 | 6 | |||
| F | Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств | 7 | Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | F/01.7 | 7 |
| Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | F/02.7 | 7 | |||
| Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | F/03.7 | 7 | |||
| Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | F/04.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств | Код | B | Уровень квалификации | 4 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Лаборант-исследователь Техник-лаборант |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена |
| Требования к опыту практической работы | |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 Прохождение инструктажа по охране труда4 |
| Другие характеристики | Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 3116 | Техники в химическом производстве |
| ЕКС5 | - | Техник -лаборант |
| ОКПДТР 6 | 23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) |
| 26999 | Техник-лаборант | |
| ОКСО7 | 2.18.02.01 | Аналитический контроль качества химических соединений |
| 2.18.02.06 | Химическая технология органических веществ | |
| 3.33.02.01 | Фармация |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям | Код | А/01.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям |
|---|---|
| Подготовка оборудования для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям | |
| Выполнение отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям | |
| Транспортировка проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в физико-химическую и микробиологическую лаборатории в соответствии с производственными требованиями | |
| Выполнение маркировки проб сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с инструкцией | |
| Выполнение развески проб сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств для проведения контроля качества по физико-химическим и микробиологическим показателям | |
| Размещение проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно и для долговременной оценки стабильности | |
| Необходимые умения | Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить очистку и подготовку средств измерений для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Работать с оборудованием для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | |
| Обеспечивать сохранность отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в процессе отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории, а также при хранении | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и техническая документация на определение отдельных показателей качества сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств |
| Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | |
| Методы подготовки реактивов, материалов и оборудования для контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандартные методы отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для лабораторного анализа | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | А/02.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка лабораторной посуды для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией |
|---|---|
| Подготовка оборудования для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией | |
| Подготовка материалов для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией | |
| Отбор проб воздуха в соответствии с инструкциями и технической документацией | |
| Отбор проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией | |
| Транспортировка отобранных проб в микробиологическую лабораторию в соответствии с производственными требованиями и отвалидированными условиями транспортировки | |
| Размещение отобранных проб на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно | |
| Необходимые умения | Производить очистку и подготовку лабораторной посуды для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Проверять качество лабораторной посуды, предназначенной для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
| Производить очистку и подготовку оборудования для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
| Отбирать газообразные и жидкие пробы, репрезентативно характеризующие состояние воздуха и рабочих поверхностей производственного оборудования и инвентаря, по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией | |
| Обеспечивать сохранность отобранных проб в процессе отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию, а также при хранении | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандартные методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения газообразных и жидких проб производственной среды при изготовлении наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандартные методы отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования и инвентаря при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
| Наименование | Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований | Код | А/03.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка боксов и ламинаров к работе с образцами производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Очистка и проверка качества лабораторной посуды для лабораторного контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Очистка и подготовка стандартного оборудования для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям | |
| Очистка и подготовка лабораторных емкостей для проведения контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям | |
| Подготовка в случае необходимости отобранных проб образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, находящихся на хранении, для лабораторного контроля качества согласно инструкциям | |
| Необходимые умения | Производить очистку и калибровку лабораторной посуды для контроля качества газообразных, жидких, вязких и твердых образцов, в том числе образцов воздуха из цеха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования, а также образцов наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить очистку и подготовку средств измерений для исследования сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | |
| Проверять годность и показатели качества стандартных реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для контроля качества отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Приготавливать образцы для лабораторного физико-химического и микробиологического контроля качества из отобранных проб газообразного, жидкого, вязкого и твердого вида путем стандартных процедур | |
| Приготавливать эталонные образцы, необходимые в лабораторном контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологического исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.1.4. Трудовая функция
| Наименование | Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | Код | А/04.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка лабораторных приборов для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Подготовка аналитического и контрольно-измерительного оборудования к работе и в случае необходимости вывод его на рабочий режим | |
| Дополнительная обработка при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях | |
| Проведение лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам | |
| Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с правилами лаборатории | |
| Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые умения | Осуществлять подготовку лабораторного оборудования для проведения контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе собирать лабораторные приборы |
| Работать с аналитическим и контрольно-измерительным оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | |
| Производить лабораторный контроль качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологических исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, упаковочных материалов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.1.5. Трудовая функция
| Наименование | Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | Код | А/05.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря |
|---|---|
| Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
| Ведение лабораторного журнала при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
| Ведение лабораторного журнала, фиксирующее транспортировку и хранение отобранных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
| Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторных приборов, оборудования, реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
| Ведение лабораторного журнала, фиксирующее проведение лабораторного контроля качества отобранных и подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
| Внесение записей в журнал работы с аналитическим оборудованием (дата и время работы) для исследований проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
| Необходимые умения | Производить своевременную фиксацию выполняемых действий в лабораторном журнале при работе в лаборатории и при отборе проб в цехе с обязательным указанием даты, времени, используемого оборудования и реактивов, а также условий эксперимента |
| Производить оформление протоколов отбора проб и лабораторных испытаний сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря | |
| Своевременно вносить отметки в журнал работы с аналитическим оборудованием с информацией о фамилии, имени и отчестве работника, дате и времени работы, используемом оборудовании и реактивах, а также условиях эксперимента | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
| Правила оформления лабораторного журнала в физико-химической и микробиологической лаборатории | |
| Правила оформления протоколов отбора проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, а также их испытаний | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств | Код | B | Уровень квалификации | 5 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Химик Инженер-химик Провизор |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы | - |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда |
| Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 2113 | Химики |
| ЕКС | - | Инженер-технолог (технолог) |
| ОКПДТР | 22581 | Инженер по испытаниям |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 25850 | Провизор | |
| 27392 | Химик | |
| ОКСО | 2.28.00.00 | Нанотехнологии и наноматериалы |
| 2.22.03.01 | Материаловедение и технологии материалов |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование | Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям | Код | B/01.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Анализ методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Проверка реактивов и материалов, необходимых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Проверка, настройка и калибровка оборудования, необходимого для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Выбор оптимальных методов и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Выбор методик проверки очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств | |
| Выбор необходимого оборудования, реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Проведение физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Анализ результатов контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям | |
| Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
| Необходимые умения | Работать с технической литературой по анализу методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Работать с контрольно-измерительным оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Производить оценку физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Виды физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Условия физико-химического контроля качества экспериментальных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
| Наименование | Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям | Код | B/02.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Обеспечение правильных условий содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Контроль режима содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям | |
| Контроль сроков годности реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств | |
| Контроль учета и списания реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов и их архивного хранения | |
| Контроль сбора отходов, получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
| Необходимые умения | Обеспечивать систему правильного хранения сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
| Общие подходы к хранению реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Общие подходы к учету, хранению и списанию сырья и материалов для физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Методы физико-химического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм | |
| Методы физико-химического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики |
3.2.3. Трудовая функция
| Наименование | Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | B/03.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Контроль проведения физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Разработка протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Оформление и согласование отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов | |
| Необходимые умения | Проводить экспериментальные исследования физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для валидации методик контроля качества предприятия |
| Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Применять правила составления документов, необходимых для валидации физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Методы, условия и оборудование для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации | |
| Правила ведения документации при валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.2.4. Трудовая функция
| Наименование | Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | B/04.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Проведение необходимых физико-химических исследований, направленных на квалификацию измерительного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Расчет погрешности приборов, предназначенных для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и сравнение рассчитанной погрешности с паспортными данными на прибор | |
| Подготовка необходимых тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и собственно калибровка | |
| Подготовка поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химических исследований сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также контроль их проведения | |
| Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые умения | Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Производить калибровку средств измерений, предназначенных для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Устройство и принципы работы оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации | |
| Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Методы физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.2.5. Трудовая функция
| Наименование | Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | B/05.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов |
|---|---|
| Составление актов о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Оформление протоколов валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования | |
| Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям | |
| Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые умения | Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в журналах учета |
| Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья и материалов, при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Правила оформления документации при валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.3. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | C | Уровень квалификации | 5 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов Фармаколог контроля качества лекарственных препаратов |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы | |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда |
| Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
| ЕКС | - | Инженер-технолог (технолог) |
| ОКПДТР | 20321 | Биолог |
| 20327 | Биохимик | |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22581 | Инженер по испытаниям | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 24219 | Микробиолог | |
| ОКСО | 2.22.03.01 | Материаловедение и технологии материалов |
| 2.28.00.00 | Нанотехнологии и наноматериалы |
3.3.1. Трудовая функция
| Наименование | Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | Код | C/01.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Анализ существующих методов, применяемых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|---|---|
| Анализ оборудования и материалов, необходимых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Разработка и выбор оптимальных методов и режимов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Выбор оборудования и материалов для микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Проведение микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Анализ результатов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
| Необходимые умения | Работать с технической литературой по выбору микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Работать с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Производить оценку микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Виды микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Условия микробиологических испытаний экспериментальных образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с технической документацией | |
| Правила работы с приборами и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.3.2. Трудовая функция
| Наименование | Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества | Код | C/02.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Обеспечение правильных условий содержания реактивов, питательных сред, эталонных штаммов, сырья и материалов для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле производства наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Верификация реактивов и штаммов для контроля качества отобранных проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям | |
| Контроль над режимом содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении в рамках микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств | |
| Контроль срока годности реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств | |
| Контроль над учетом и списанием реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и их архивном хранении | |
| Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
| Контроль над сбором отходов, получаемых в результате микробиологических исследований образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые умения | Обеспечивать систему правильного хранения проб, реактивов и штаммов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Общие подходы к хранению реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья и материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Методы микробиологического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов, готовых лекарственных форм и упаковочных материалов | |
| Методы микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.3.3. Трудовая функция
| Наименование | Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | C/03.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Контроль над проведением микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|---|---|
| Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Анализ результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Составление протоколов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Оформление отчета по валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и пригодности этих методик для контроля качества сходных образцов | |
| Необходимые умения | Проводить экспериментальные исследования микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, необходимых для валидации методик контроля качества |
| Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Применять правила составления документов, необходимых для валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Методы, условия и оборудование для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации | |
| Правила ведения документации при валидации методик определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.3.4. Трудовая функция
| Наименование | Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | C/04.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Проведение квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|---|---|
| Подготовка необходимых реагентов, питательных сред и штаммов, тестовых образцов и материалов для калибровки средств измерений для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и собственно калибровка | |
| Подготовка к поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также контроль их проведения | |
| Составление периодических планов-графиков проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для микробиологического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые умения | Проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Производить калибровку средств измерений для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Устройство и принципы работы оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации | |
| Правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.3.5. Трудовая функция
| Наименование | Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | C/05.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов |
|---|---|
| Составление актов о списании реактивов, питательных сред, тест-штаммов и остатков образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Оформление протоколов валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования | |
| Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | |
| Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые умения | Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья, питательных сред, тест-штаммов и материалов при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, питательных сред, тест-штаммов, образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Правила оформления документации при валидации методик контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.4. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | Код | D | Уровень квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Заведующий контрольно-аналитической лабораторией Заведующий физико-химической лабораторией |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы по специальности на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда |
| Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 2113 | Химики |
| ЕКС | - | Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) |
| ОКПДТР | 22581 | Инженер по испытаниям |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 24845 | Начальник (заведующий) производственной лаборатории | |
| 25850 | Провизор | |
| 27392 | Химик | |
| ОКСО | 2.18.03.01 | Химическая технология |
| 1.04.03.02 | Химия, физика и механика материалов | |
| 2.28.03.03 | Наноматериалы |
3.4.1. Трудовая функция
| Наименование | Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Согласование видов, последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию |
|---|---|
| Согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества | |
| Согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества | |
| Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества | |
| Контроль отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в физико-химическую лабораторию | |
| Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
| Необходимые умения | Выбирать направления совершенствования отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию |
| Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, учитывая их при анализе результатов физико-химического контроля качества | |
| Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола | |
| Планировать работу по отбору проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и транспортировке проб в физико-химическую лабораторию | |
| Формировать требования, предъявляемые к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
| Технические требования к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Критерии правильности отбора и транспортировки проб при физико-химическом контроле качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.4.2. Трудовая функция
| Наименование | Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование и согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Подготовка и согласование методов, условий и режимов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Расчет и нормирование затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Контроль над выполнением физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Расследование случаев, когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств | |
| Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
| Необходимые умения | Контролировать правильный и своевременный физико-химический контроль качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Выбирать методики и оборудование для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Планировать работу физико-химической лаборатории по проведению физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Обобщать и оценивать результаты физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации | |
| Критерии правильности результатов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.4.3. Трудовая функция
| Наименование | Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка и согласование видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Общий контроль над выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Согласование и утверждение результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые умения | Подготавливать проведение валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Планировать работу по валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Методология валидации методик физико-химического анализа | |
| Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.4.4. Трудовая функция
| Наименование | Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям | Код | D/04.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Общий контроль учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
| Необходимые умения | Контролировать учет необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Контролировать хранение необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Планировать работу по учету и хранению необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании | |
| Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
| Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.4.5. Трудовая функция
| Наименование | Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/05.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Контроль над своевременным обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической лаборатории | |
| Организация своевременного технического обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые умения | Контролировать техническое обслуживание приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств измерения физико-химических показателей образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для учета при анализе результатов исследований | |
| Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Виды и методы диагностики оборудования для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандарты, положения, инструкции по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.4.6. Трудовая функция
| Наименование | Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/06.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Согласование видов и формы документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Организация ведения документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Согласование и утверждение документации при обороте реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям | |
| Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств | |
| Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые умения | Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Планировать ведение документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Обобщать и оценивать состояние и возможности физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технология получения наноструктурированных лекарственных средств | |
| Методы физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Методы обработки научно-технической информации и ведения документации | |
| Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.5. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств | Код | E | Уровень квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Заведующий микробиологической лабораторией |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда Получение допуска работы с патологическими биологическими агентами каждые пять лет |
| Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 2113 | Химики |
| ЕКС | - | Инженер-технолог (технолог) |
| - | Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) | |
| ОКПДТР | 20327 | Биохимик |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22581 | Инженер по испытаниям | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 24219 | Микробиолог | |
| 24845 | Начальник (заведующий) производственной лаборатории | |
| ОКСО | 2.18.03.01 | Химическая технология |
| 2.19.03.01 | Биотехнология | |
| 2.28.03.03 | Наноматериалы |
3.5.1. Трудовая функция
| Наименование | Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | E/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка и согласование видов, последовательности и объема отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|---|---|
| Подготовка и согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний | |
| Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний | |
| Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний | |
| Контроль над отбором и транспортировкой в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
| Необходимые умения | Выбирать направления совершенствования отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб, учитывая их при анализе результатов контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Планировать работу по отбору и транспортировке в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Формировать требования, предъявляемые к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
| Технические требования к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Критерии правильности отбора и транспортировки проб при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.5.2. Трудовая функция
| Наименование | Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | E/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|---|---|
| Подготовка и согласование методов, условий и режимов исследований микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Расчет и нормирование затрат труда на выполнение микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Контроль над проведением микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Расследование случаев, когда результаты микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств | |
| Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
| Необходимые умения | Контролировать правильный и своевременный микробиологический контроль качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Выбирать направления микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Планировать работу по проведению микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Обобщать и оценивать результаты контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации | |
| Критерии правильности результатов контроля качества микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.5.3. Трудовая функция
| Наименование | Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | E/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|---|---|
| Общий контроль над выполнением валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Согласование и утверждение результатов валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые умения | Подготавливать проведение валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Контролировать валидацию микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Обобщать и оценивать результаты валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Основы валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.5.4. Трудовая функция
| Наименование | Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | Код | E/04.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|---|---|
| Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Общий контроль над учетом и хранением необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
| Необходимые умения | Контролировать учет необходимых реактивов, питательных сред, тест- штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Контролировать хранение необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов с точки зрения изменения микробиологических параметров и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании | |
| Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
| Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.5.5. Трудовая функция
| Наименование | Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | E/05.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|---|---|
| Контроль над своевременным обслуживанием оборудования и приборов для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Организация своевременного технического обслуживания оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые умения | Контролировать техническое обслуживание приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств определения микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для учета при анализе результатов исследований | |
| Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Виды и методы диагностики оборудования для контроля микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств | |
| Стандарты, положения, инструкции по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.5.6. Трудовая функция
| Наименование | Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств | Код | E/06.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Согласование видов и формы документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|---|---|
| Организация ведения документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Согласование и утверждение документации при обороте реактивов, питательных сред, тест-штаммов и материалов для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | |
| Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории | |
| Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств | |
| Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые умения | Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Контролировать ведение документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Обобщать и оценивать состояние и возможности микробиологической лаборатории контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технология получения наноструктурированных лекарственных средств | |
| Методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Методы обработки научно-технической информации и ведения документации | |
| Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.6. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств | Код | F | Уровень квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Начальник отдела контроля качества |
|---|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - магистратура, специалитет |
| Требования к опыту практической работы | Не менее пяти лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда |
| Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности, участие в дистанционных образовательных технологиях, конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров |
Дополнительные характеристики:
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 1321 | Руководители подразделения (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
| ЕКС | - | Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) |
| ОКПДТР | 44490 | Начальник группы (бюро), лаборатории в составе конструкторского, технологического, исследовательского, расчетного, экспериментального и других основных отделов |
| 44901 | Начальник самостоятельного отдела (лаборатории) (конструкторского, исследовательского, расчетного, экспериментального) | |
| ОКСО | 2.19.04.01 | Биотехнология |
| 2.28.04.03 | Наноматериалы | |
| 2.28.04.04 | Наносистемы и наноматериалы | |
| 3.33.05.01 | Фармация |
3.6.1. Трудовая функция
| Наименование | Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | F/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Согласование и утверждение правил отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|---|---|
| Согласование и утверждение методик и инструкций по проведению контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Согласование и утверждение необходимого оборудования и материалов для отбора и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Согласование и утверждение должностных инструкций и количества персонала физико-химической и микробиологической лабораторий | |
| Согласование и утверждение норм затрат труда на выполнение отбора, транспортировки и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Утверждение результатов расследования случаев, когда результаты физико-химических и микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств | |
| Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности по производству и контролю качества наноструктурированных лекарственных средств другим организациям в случае отсутствия возможности произвести необходимую деятельность своими ресурсами | |
| Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
| Необходимые умения | Формировать требования к контролю качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Обобщать и оценивать результаты контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Рассматривать рекламации на готовые наноструктурированные лекарственные средства, выпускаемые организацией | |
| Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам | |
| Технические требования к реактивам, материалам и оборудованию для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Технология производства наноструктурированных лекарственных средств | |
| Виды и условия физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Трудовое законодательство Российской Федерации, организации труда, производства и управления | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Основы экономики | |
| Правила внутреннего трудового распорядка | |
| Другие характеристики | - |
3.6.2. Трудовая функция
| Наименование | Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | F/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Согласование и утверждение ассортимента и норм расхода реактивов и материалов для контроля качества проб сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|---|---|
| Согласование ассортимента сырья и упаковочных материалов для производства наноструктурированных лекарственных средств | |
| Согласование и утверждение методик и инструкций по выбору ассортимента сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Утверждение перечня образцов сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для контроля качества в физико-химической и микробиологической лабораториях | |
| Утверждение стратегии действий в случае, когда результаты физико-химического и микробиологического контроля качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств | |
| Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
| Утверждение содержания периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые умения | Выбирать реактивы и материалы для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Выбирать сырье и упаковочные материалы для производства наноструктурированных лекарственных средств | |
| Оценивать результаты и экономический эффект выбора сырья и материалов для производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Составлять рекламации на исходное сырье, материалы и упаковку, закупаемые организацией | |
| Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технические требования к сырью, материалам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам | |
| Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности по контролю качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Перспективы технического развития организации и отрасли по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.6.3. Трудовая функция
| Наименование | Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | F/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Определение потребности в верификации и обслуживании оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств, их планирование |
|---|---|
| Согласование и утверждение инструкций и методик текущего обслуживания оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Согласование и утверждение методик и результатов валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Необходимые умения | Организовывать мероприятия по верификации, техническому обслуживанию, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | |
| Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам | |
| Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Основы валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности | |
| Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
3.6.4. Трудовая функция
| Наименование | Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | Код | F/04.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Организация научно-технической подготовки к приобретению современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
|---|---|
| Согласование перечня приобретаемого современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Организация научно-технической подготовки к реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Согласование перечня работ по реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Необходимые умения | Организовывать научно-технические работы по подбору оборудования и измерительных приборов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценивать и обобщать требования отдела контроля качества к реконструкции и работе лабораторных помещений контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Контролировать наличие документации, связанной с переоборудованием и реконструкцией физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства | |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения | |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
| Технические требования к реактивам, материалам, сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
| Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Особенности эксплуатации контрольно-аналитического оборудования для проведения экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств | |
| Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования к персоналу физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств | |
| Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности | |
| Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств | |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях | |
| Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
| Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва | |
|---|---|
| Генеральный директор | Свинаренко Андрей Геннадьевич |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
| 1 | АНО «Национальное агентство развития квалификаций», город Москва |
|---|---|
| 2 | ЗАО «Институт фармацевтических технологий», город Москва |
| 3 | Институт тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова ФГБОУ ВО «МИРЭА - Российский технологический университет», город Москва |
| 4 | ОАО «Татхимфармпрепараты», город Казань, Республика Татарстан |
| 5 | ООО «НАНОЛЕК», город Москва |
| 6 | ООО «Нанофарма Девелопмент», город Казань, Республика Татарстан |
| 7 | ООО Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» (филиал), город Челябинск |
| 8 | OOP «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва |
| 9 | ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт труда» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва |
------------------------------
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3 Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. № 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный № 50237).
4 Приказ Ростехнадзора от 29 января 2007 г. № 37 «О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору» (зарегистрирован Минюстом России 22 марта 2007 г., регистрационный № 9133), с изменениями, внесенными приказами Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. № 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля 2007 г., регистрационный № 9881), от 27 августа 2010 г. № 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный № 18370), от 15 декабря 2011 г. № 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля 2012 г., регистрационный № 23166), от 19 декабря 2012 г. № 739 (зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный № 28002), от 6 декабря 2013 г. № 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г., регистрационный № 31601), от 30 июня 2015 г. № 251 (зарегистрирован Минюстом России 27 июля 2015 г., регистрационный № 38208).
5 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
6 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
7 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Обзор документа
Для специалистов по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарств Минтруд разработал профстандарт, который содержит:
- цель деятельности и трудовые функции;
- требования к образованию и опыту работы;
- условия допуска к исполнению обязанностей;
- наименования должностей.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
