(1).jpg)
Перечень нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (утв. Федеральным медико-биологическим агентством 22 мая 2019 г.)
Раздел I. Федеральные конституционные законы и федеральные законы
| N п/п | Наименование, реквизиты нормативного правового акта | Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования | Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования |
|---|---|---|---|
| 1. | Федеральный закон "О донорстве крови и её компонентов" от 20.07.2012 г. N 125-ФЗ ссылка на текст документа | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Нормативный правовой акт применяется в полном объеме |
| 2. | Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ ссылка на текст документа | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | ч. 1 - 5, 7 - 10 ст. 20, ч. 1, 4 ст. 38, ч. 3, 4 ст. 48, ч. 1, 2 ст. 49, п. 1 ч. 3 ст. 80 |
Раздел II. Указы и распоряжения Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации
| N п/п | Наименование, реквизиты нормативного правового акта | Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования | Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования |
|---|---|---|---|
| 1. | Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 г. N 332 "Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови" ссылка на текст документа | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Нормативный правовой акт применяется в полном объеме |
| 2. | Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 г. N 331 "Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования" ссылка на текст документа | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Нормативный правовой акт применяется в полном объеме |
| 3. | Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 г. N 1230 "Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" ссылка на текст документа | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Нормативный правовой акт применяется в полном объеме |
| 4. | Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" ссылка на текст документа | 1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов. 2. Перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования: 1) донорская кровь и ее компоненты; 2) препараты из донорской крови; 3) кровезамещающие растворы; 4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей); 5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов. | Нормативный правовой акт применяется в полном объеме |
Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
| N п/п | Наименование, реквизиты нормативного правового акта | Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования | Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования |
|---|---|---|---|
| 1. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2015 г. N 772н "Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" ссылка на текст документа | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Нормативный правовой акт применяется в полном объеме |
| 2. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 г. N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования" ссылка на текст документа | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Нормативный правовой акт применяется в полном объеме |
| 3. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" ссылка на текст документа | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Нормативный правовой акт применяется в полном объеме |
| 4. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" ссылка на текст документа | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Нормативный правовой акт применяется в полном объеме |
| 5. | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" ссылка на текст документа | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Нормативный правовой акт применяется в полном объеме |
| 6. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 г. N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови" ссылка на текст документа | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Нормативный правовой акт применяется в полном объеме |
| 7. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 г. N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов" ссылка на текст документа | Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов | Нормативный правовой акт применяется в полном объеме |
| Заместитель руководителя | В.В. Романов |
Обзор документа
ФМБА России составило список нормативно-правовых актов, соблюдение которых проверяется в ходе госконтроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. В него вошли 2 федеральных закона, 4 постановления Правительства и 7 приказов Минздрава.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
