Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 1 марта 2019 г. № 579 "О внесении изменений в приказ Минпромторга России от 19 октября 2016 г. N 3713”
Внести в приказ Минпромторга России от 19 октября 2016 г. N 3713 "Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня" следующие изменения:
1. Пункт 3 изложить в новой редакции:
"3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.".
2. Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
Министр | Д.В. Мантуров |
Приложение
к приказу Минпромторга России
от 1 марта 2019 г. № 579
"Утвержден
приказом Минпромторга России
от 19 октября 2016 г. N 3713
(в редакции приказа Минпромторга России
от 1 марта 2019 г. № 579)
Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения
Раздел I. Международные договоры Российской Федерации и акты органов Евразийского экономического союза
N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
---|---|---|---|
Отсутствуют |
Раздел II. Федеральные законы
N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю* |
---|---|---|---|
1. | Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | пункт 7 статьи 3; части 1-4 статьи 8 |
2. | Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения |
статья 4, статьи 8 - 9, статья 45, статьи 57 - 58, статья 61, часть 3 статьи 65, статья 67 |
3. | Федеральный закон от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14 |
Раздел III. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации
N | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
---|---|---|---|---|
1. | Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств | Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
2. | Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики | Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | пункт 18 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям |
3. | Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств | Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти
N | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю* |
---|---|---|---|---|
1. | Об утверждении правил надлежащей производственной практики | Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
2. | Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения | Приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
3. | Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | Приказ Минпромторга России от 4 октября 2013 г. N 1607 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
4. | Об утверждении правил хранения лекарственных средств | Приказ Минздрава России от 23 августа 2010 г. N 706н | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
Раздел V. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР
N | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
---|---|---|---|---|
Подраздел 1. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР | ||||
1. | Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 1 | весь акт | ||
2. | Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 2 | весь акт | ||
Подраздел 2 Нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР (до 1 июля 2017 г.) | ||||
Отсутствуют |
Раздел VI. Законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации
N | Наименование документа (обозначение) и его реквизиты | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
---|---|---|---|
Отсутствуют |
Раздел VII. Иные нормативные документы, обязательность соблюдения которых установлена законодательством Российской Федерации
N | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
---|---|---|---|---|
1. | Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств | Приказ Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. N 1997 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
2. | Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей | Приказ Минздрава России от 29 октября 2015 г. N 771 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
3. | Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть I | Приказ Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. N 73 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
4. | Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России | Приказ Минздрава России от 31 октября 2018 г. N 749 | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
5. | ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Национальный стандарт Российской Федерации Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2017 г. N 1442-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
6. | ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 | Утвержден постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. N 590-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
7. | ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний | Утвержден приказом Ростехрегулирования от 27 декабря 2007 г. N 616-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
8. | ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию | Утвержден постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. N 125-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
9. | ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация | Утвержден приказом Ростехрегулирования от 11 марта 2005 г. N 48-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
10. | ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины | Утвержден приказом Росстандарта от 30 ноября 2010 г. N 621-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
11. | ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) | Утвержден приказом Ростехрегулирования от 29 июня 2007 г. N 157-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
12. | ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений | Утвержден приказом Росстандарта от 24 октября 2014 г. N 1406-ст | Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения | весь акт |
".
Обзор документа
В новой редакции изложен Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарств.
Так, внесены Закон о регулировании производства и оборота спиртосодержащей продукции, Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств.