Письмо Федерального медико-биологического агентства от 10 января 2018 г. N 52/09 "Об итогах экспертизы средств химической дезинфекции и стерилизации ФМБА России"

Научно-практическим центром дезинфекции ФМБА России в соответствии с приказом ФМБА России от 24.07.2017 г. N 145 "Об обеспечении мер по повышению эффективности и безопасности эндоскопических вмешательств в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России", (далее - Центр) проведена экспертиза, представленных заявок на химические средства дезинфекции и стерилизации медицинскими организациями ФМБА России.

Предполагаемая область применения дезинфекционных средств: дезинфекция, дезинфекция высокого уровня (далее - ДВУ), предстерилизационная очистка (далее - ПСО) и стерилизация гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним.

Проведенная экспертиза показала, что в медицинских организациях ФМБА России не учитывают требования п. 7.2. санитарных правил СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах" (далее - СП 3.1.3263-15) и п. 3.2.7. методических указаний МУ 3.1.3420-17 "Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях" (далее - МУ 3.1.3420-17).

Большинство заявленных химических средств дезинфекции и стерилизации гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним предполагаемые к закупке в 2018 году не имеют рекомендаций производителей эндоскопического оборудования касающиеся воздействия конкретного средства (стерилизующего агента) на материалы этих медицинских изделий не имеют спороцидных свойств. Применительно к характеристике и выбору отдельных химических средств следует отметить, что проведенный анализ информационных ресурсов производителей эндоскопического оборудования позволил сформировать список стерилизующих средств, рекомендованных к применению в медицинских организациях ФМБА России.

Список дезинфицирующих и стерилизующих средств, применяемых медицинскими организациями ФМБА России, имеющих рекомендации производителей эндоскопического оборудования

N п.п.	Наименование	Производитель
1.	АСЕСАЙД	для автоматизированной обработки гибких эндоскопов в МДМ производства OLIMPUS*(1) совместим с гибкими эндоскопами;
2.	Гексаниос Г+Р	только чистящего средства фирмой KARL STORZ*(2) для обработки ручным способом гибких эндоскопов собственного производства
3.	ДЕСКОТОН ЭКСТРА	KARL STORZ для ручной очистки и дезинфекции
4.		для ручной обработки жестких эндоскопов производства фирмы KARL STORZ
5.	Неодишер медизим	KARL STORZ средство для механической чистки
6.	Сайдезим	OLIMPUS, PENTAX*(3), KARL STORZ средство для механической чистки (ультразвуковые ванны)
7.	САЙДЕЗИМ ЭКСТРА	OLYMPUS
8.	САЙДЕКС	OLIMPUS совместим с гибкими эндоскопами; PENTAX для очистки и дезинфекции эндоскопов;
9.	САЙДЕКС ОПА	OLYMPUS совместим с гибкими эндоскопами; PENTAX для очистки и дезинфекции эндоскопов; KARL STORZ средство для дезинфекции
10.	Актив	OLIMPUS только для ручного способа обработки эндоскопического оборудования, совместим с гибкими эндоскопами; FUJINON*(4) ручной и машинной обработки; KARL STORZ с пометкой не использовать для можно использовать для гибких эндоскопов производства от 2005 года средство для чистки и дезинфекции
11.	Стераниос 2%	OLYMPUS совместим с гибкими эндоскопами; KARL STORZ средство для дезинфекции
12.	Стераниос 20% концентрированный	OLYMPUS
13.	ЭндоКвик	исключительно для автоматизированной обработки гибких эндоскопов в МДМ производства OLYMPUS

______________________________

*(1) - OLIMPUS - http://www.olympus.co.ru/quest.html, http://www.olympus.co.ru/quest.html

*(2) - KARL STORZ - https://www.karlstorz.com/ru/ru/hygienics.htm

*(3) - PENTAX - http://pentax-medical.ru, http://pentaxservice.ru/page/page6.html

*(4) - FUJINON - https://www.fujifilm.eu/ru/produkty/medicinskie-sistemy/ehndoskopija, https://www.fujifilm.eu/nc/ru/iskat

Наличие спороцидных свойств имеются у рабочих растворов, содержащих не менее 2,0% глутарового альдегида. Предлагаемые режимы ДВУ и стерилизации (1,0%, 2,0% и 3,0% по препарату) фактически содержат глутаровый альдегид в 4-5 раз меньше, чем определено.

Дезинфицирующие средства, содержащие в качестве действующих веществ, ЧАС - 2,0% и ПГМГ - 2,5%. Предлагаемые режимы дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой (1,0%, 2,0% и 2,0%), медицинских изделий, в том числе эндоскопов, неэффективны против безоболочечных вирусов.

Дезинфицирующие средства, содержащие в качестве действующего вещества ЧАС. Предлагаемые режимы дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой эндоскопического оборудования (2,0% и 3,0%), неэффективны против оболочечных вирусов.

Дезинфицирующее средство, содержащее в качестве действующего вещества перекись водорода - 20,0%. Предлагаемые режимы дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой эндоскопов и инструментов к ним, и других медицинских изделий (от 1,0% до 3,0% по препарату) неэффективны против бактерий, грибов и вирусов. Фактическое содержание перекиси водорода в рабочих растворах составляет от 0,2% до 0,6%.

Дезинфицирующее средство, содержащее в качестве действующих веществ надуксусную кислоту - 0,23% и перекись водорода - 7,35%. Следует обратить внимание, что в инструкции по применению дезинфицирующего средства колебания содержания массовой доли надуксусной кислоты в средстве допускается в пределах 0,061-0,23 процентов. Это означает, что производитель средства допускает содержание основного действующего вещества меньше 0,2%. Согласно требованиям МУ 3.1.3420-17 (п. 3.2.7.) спороцидной активностью обладают растворы дезинфицирующих средств, содержащих не менее 0,2% надуксусной кислоты.

Согласно п. 3.2.7. МУ 3.1.3420-17 для ДВУ эндоскопов для нестерильных вмешательств и стерилизации инструментов к ним применяются химические средства, регламентированные п. 7.5 и 7.6 СП 3.1.3263-15 с учетом рекомендаций производителей эндоскопов по воздействию на материалы изделий, для разработанных к настоящему времени средств концентрации наиболее распространенных действующих веществ (ДВ) в рабочих растворах (или готовых к применению формах), для которых научно доказано наличие спороцидных свойств, при комнатных значениях температуры, составляют, как правило, для глутарового альдегида - не менее 2,0%, ортофталевого альдегида - 0,55%, перекиси водорода - не менее 6,0%, надуксусной кислоты - не менее 0,2%.

При организации дезинфекции в медицинских организациях возникает вопрос о выборе эффективных средств, их адекватной ротации, коррекции дезинфекционного режима. На основании российского и зарубежного опыта Национальной ассоциацией специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НАСКИ - http://nasci.ru), совместно с Министерством здравоохранения РФ и ФМБА России были разработаны Федеральные клинические рекомендации по выбору химических средств дезинфекции и стерилизации для использования в медицинских организациях (2015 г.). В данном документе сформулированы обоснование применения и выбор химических средств дезинфекции и стерилизации, основные принципы выбора препаратов, минимальные концентрации ДВ, расчеты концентрации в рабочих растворах средств и т.д.

Выбор дезинфицирующих и стерилизующих средств, методы и режимы дезинфекции и стерилизации для эндоскопического оборудования и инструментов к ним необходимо осуществлять с учетом требования СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах" (п. 7.2. При выборе средств очистки, дезинфекции (в том числе ДВУ), а также средств и методов стерилизации должны учитываться рекомендации изготовителей эндоскопов и инструментов к ним, касающиеся воздействия конкретного средства (стерилизующего агента) на материалы этих медицинских изделий.) и МУ 3.1.3420-17 "Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях" (раздел VII. Требования к оборудованию, средствам и материалам для обработки эндоскопического оборудования).

Для реализации Распоряжения Правительства РФ от 25.09.2017 N 2045-р "О Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в РФ на период до 2030 г." и подготовки доклада руководителю ФМБА России начальникам ЦМСЧ/МСЧ, главным врачам клинических больниц, директорам медицинских центров необходимо провести работу по приведению используемых средств очистки, дезинфекции и стерилизации эндоскопов и инструментов к ним в соответствие с требованиями действующего законодательства. Информацию о проделанной работе прошу предоставить до 01.06.2018 по форме и в соответствии с п.п. 4 приказа Федерального медико-биологического агентства от 24.07.2017 N 145 "Об обеспечении мер по повышению эффективности и безопасности эндоскопических вмешательств в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России".