Письмо Министерства здравоохранения РФ от 9 ноября 2017 г. N 21403 Об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование "менотропины", но различие в противопоказаниях к применению

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - экспертное учреждение) в соответствии с поручением Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2017 N 20-3/1780 рассмотрело письмо ФАС от 18.10.2017 N АК/71896/17 (N 2122156 от 25.10.2017) в рамках своей компетенции и сообщает следующее.

Предметом обращения ФАС России являются вопросы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование "менотропины", но различие в противопоказаниях к применению.

Редакция противопоказаний к применению "декомпенсированные заболевания щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемия, опухоли гипоталамо-гипофизарной области", указанная в разделе "Противопоказания" инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с торговыми наименованиями "Гонадотропин менопаузный", "ХуМоГ", "Мериоферт" по сути является эквивалентной информации "При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ", указанной в соответствующем разделе инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Меногон".

Наличие указанных заболеваний и состояний не является абсолютным противопоказанием к применению менотропинов, после их медикаментозной компенсации проведение терапии менотропинами возможно.

Кроме того, в связи с актуализацией информации об опыте применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества менотропины в сходной лекарственной форме и дозировке, требование о включении указанной информации в раздел "Противопоказания" отсутствует. Информация о необходимости проведения лечения указанных заболеваний и состояний перед началом терапии менотропинами в разделе "Противопоказания" отсутствует, и актуальна только для раздела "Особые указания".

В соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2016 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ответственность за своевременную актуализацию документов и данных регистрационного досье законодателем возложена на заявителя.

Вместе с тем, экспертное учреждение проанализировало актуальную информацию об опыте применения лекарственных препаратов для медицинского применения менотропинов в лекарственных формах, предназначенных для внутримышечного и подкожного введения, и подготовило информационное письмо с целью гармонизации действующих инструкций по применению.

С уважением,