Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. № 837н “Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт”
В соответствии с частью 1 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.24 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
Врио Министра | Н.А. Хорова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2017 г.
Регистрационный № 49436
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «20» октября 2017 г. № 837н
форма
В Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Заявление о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
биомедицинский клеточный продукт
Заявитель: ______________________________________________________________
(наименование владельца регистрационного удостоверения
биомедицинского клеточного продукта или уполномоченного им
другого юридического лица)
Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата:
_________________________________________________________________________
Номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта:
_________________________________________________________________________
Дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта:
_________________________________________________________________________
Наименование биомедицинского клеточного продукта: _______________________
Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (если
присвоено):
_________________________________________________________________________
Наименование документа, содержащегося в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт | Описание вносимых изменений | |
---|---|---|
1. | Спецификация на биомедицинский клеточный продукт | |
2. | Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт | |
3. | Макеты первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта | |
4. | Регламент производства биомедицинского клеточного продукта | |
5. | Инструкция по применению биомедицинского клеточного продукта: | |
5.1. | наименование биомедицинского клеточного продукта | |
5.2. | тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) | |
5.3. | качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта | |
5.4. | наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта | |
5.5. | наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта | |
5.6. | показания к применению | |
5.7. | противопоказания к применению | |
5.8. | режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения | |
5.9. | меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта | |
5.10. | указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении | |
5.11. | возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта | |
5.12. | сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами | |
5.13. | срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности | |
5.14. | особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания | |
5.15. | данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта | |
5.16 | условия хранения биомедицинского клеточного продукта |
Перечень документов, прилагаемых к заявлению о внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
биомедицинский клеточный продукт: ______________________________________.
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный
продукт «___» ________________ 20__ г.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный
продукт представил
_________________ _____________________ ___________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) (при наличии)
Обзор документа
Установлена форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
В заявлении описываются вносимые изменения. Кроме того, изменения в документы регистрационного досье прилагаются к заявлению вместе с документами, подтверждающими необходимость внесения таких изменений.