Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 мая 2016 г. N 01И-1004/16 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты "Октретекс , раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (5)" серии 010315 и "Октретекс , раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (10)" серии 010315 производства ООО "Эллара", Россия, в связи с их несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение", выявленном при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов.

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.10.2015 N 01И-1727/15.

Росздравнадзор предлагает ООО "Эллара" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.