Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 мая 2016 г. N 01И-992/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Пробка резиновая медицинская для укупоривания стеклянных бутылок, стеклянных флаконов и пластиковых бутылок. Конструкции 4Ц", производства ООО "СтавропольМедУпак", Российская Федерация, 355035, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, N 9г/2.

В связи с несоответствием модели (типоразмера) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02055 от 18.09.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Пробка резиновая медицинская для укупоривания стеклянных бутылок, стеклянных флаконов и пластиковых бутылок по ТУ 9398-001-96199383-2007", производства ООО "СтавропольМедУпак", 355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, N 9г/2 (выдано регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02055 от 19.02.2016, срок действия не ограничен).

Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.