Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 апреля 2016 г. N 01И-761/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Кушетка медицинская из нержавеющей стали CLASSIC", сопровождаемого сведениями о производителе Kirchner & Wilhelm GmbH + Co. KG, Германия и регистрационном удостоверении N ФС N 2006/2142 от 22.12.2006, срок действия до 22.12.2016.

В связи с несоответствием наименования изделия и материала комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФС N 2006/2142 от 22.12.2006, выданного на медицинское изделие "Мебель медицинская с принадлежностями", производства Kirchner & Wilhelm GmbH + Co. KG, Германия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).