Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 апреля 2016 г. N 01И-764/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Стерилизатор медицинский модель "TAU Quartz 500" производства "TAU STERIL s.n.c." (Италия), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС N 2006/805 от 30.05.2006, срок действия до 30.05.2016.

В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение на 2 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 14 апреля 2016 г. N 01И-764/16

ТАУ - СТЕРИЛ КВАРЦ 150-500

Стерилизатор гласперленовый используется для стерилизации эндодонтических инструментов и для мелких инструментов любого назначения (орто, медицинских, хирургических, косметических и др.).

Время стерилизации:

2 сек. - зеркала, зонды

5 сек. - эндодонтические иглы, файлы

10 сек. - хирургические инструменты

Принцип работы

Стерилизация происходит посредством обработки медицинского инструмента высокой температурой. Для этого используется металлический стакан с наполнителем (стеклянные шарики диаметром 2 мм.). Электрический тен нагревает колбу, в которой находятся инструменты. Передача тепла происходит через наполнитель.

Порядок работы

1. Включите стерилизатор выключателем ON/OFF.

2. Дождитесь когда погаснет оранжевая индикаторная лампочка (стерилизатор набрал нужную температуру и готов к работе).

3. Откиньте крышку и вставьте рабочую часть инструмента в стакан с наполнителем на время, указанное на передней панели стерилизатора.

4. После стерилизации закройте крышку.