Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 апреля 2016 г. N 01И-790/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Цифровой универсальный озонатор с дистанционным управлением Триостат", производства "Shenzhen Guanglei Electronic Co., Ltd", Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: для оздоровления желудочно-кишечного тракта, для устранения грибковых заболеваний, при лечении пролежней, пчелиных укусов, угрей, псориаза, стригущего лишая, опрелостей, сопровождающегося декларацией о соответствии от 02.09.2015 ТС N RU Д-CN.АГ78.А23641, выданной на "Аппараты для физико-механических процессов: цифровой универсальный озонатор, модель: GL-3188", производства "Shenzhen Guanglei Electronic Co., Ltd", Китай, импортер ООО "Торговая Группа СТАТУС", г. Санкт-Петербург.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).