Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 апреля 2016 г. N 01И-816/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, на упаковке которого указано: Зонд желудочный, stomach tube, Fr/CH 18, 110 см, производитель "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай, импортер ООО "РАФЭЛ", Россия, г. Казань, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11322 от 30 декабря 2011 г.

В связи с отсутствием сведений об указанном типе/модели изделия (Fr/CH 18, 110 см) в комплекте регистрационной документации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Зонд желудочный", производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).