(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2016 г. N 01И-840/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вакуумные пробирки для забора венозной крови - PUTH Vacuum Blood Collection Tube/4 ml Clot Activator Tube", 13x75 см, LOT 1501030C, REF 552040201, производства "Чэнгду Пас Медикал Пластикс Пакаджинг Ко, Лтд", КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия неограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки и проверенных характеристик (по маркировке см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Приложение: Таблица сопоставления маркировки, указанной в комплекте регистрационной документации, с маркировкой образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25 апреля 2016 г. N 01И-840/16
Таблица
сопоставления маркировки, указанной в комплекте регистрационной документации, с маркировкой образцов выявленного медицинского изделия, предоставленного территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми
| Сравниваемые сведения/параметры | КРД от 27.08.2009 N 63381, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009 | Образцы медицинского изделия, предоставленные территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми |
|---|---|---|
| Наименование изделия | Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках: 1. Пробирки вакуумные различных размеров, с наполнителями и без наполнителей | Вакуумные пробирки для забора венозной крови - PUTH Vacuum Blood Collection Tube/4 ml Clot Activator Tube |
| Адрес места производства, страна | No. 5 Baicao Road, Western Hi-Tech Zone Chengdu, 611731 Chengdu, China | No. 6 Kexin Road, Western Hi-Tech Zone, Chengdu, P. R. China, |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вакуумные пробирки для забора венозной крови - PUTH Vacuum Blood Collection Tube/4 ml Clot Activator Tube", 13x75 см, LOT 1501030C, REF 552040201, производства "Чэнгду Пас Медикал Пластикс Пакаджинг Ко, Лтд" (КНР). Изделие не соответствует установленным требованиям в части маркировки и проверенных характеристик. Приведена таблица сопоставления маркировки, указанной в комплекте РД, с маркировкой образцов выявленного медизделия.
Субъектам обращения медицинских изделий следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение в России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
