Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 апреля 2016 г. N 01И-656/16 "О приостановлении применения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия "Катетеры сосудистые, интервенционные и интродьюсеры: II. Катетеры для аритмологии: 4. Катетеры внутриаортальные баллонные", номер модели IAB-S730-C, номер партии 18f15g0032, серийный номер GZ51179, сроком годности до 31.07.2017, производства "Эрроу Интернешнл Инк." (США), регистрационное удостоверение N РЗН 2013/918 от 26.07.2013 г., срок действия неограничен, на основании приказа Росздравнадзора от 06.04.2016 N 2822.

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 6 апреля 2016 г. N 01И-656/16

Заключение N З 06-001/2016 от 09.02.2016
по результатам рассмотрения сообщений о неблагоприятном событии
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 9 февраля 2016 г.)

Основание проведения экспертизы

Государственное задание ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора на 2016 год N 060-00004-16 ПР от 20.01.2016, Часть 2, Раздел 1: "Информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий (в том числе мониторинга безопасности медицинских изделий), включая проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок".

Анализ информации

В базу данных о неблагоприятных событиях АИС Росздравнадзора от специалистов ФГБУ "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации поступило сообщение N 6111 от 08.02.2016 о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия "Катетеры сосудистые, интервенционные и интродьюсеры: II. Катетеры для аритмологии: 4. Катетеры внутриаортальные баллонные", номер модели IAB-S730-C, номер партии 18f15g0032, серийный номер GZ51179, срок годности - до 31.07.2017, дата имплантации 02.02.2016, производства "Эрроу Интернешнл Инк." (США), номер регистрационного удостоверения РЗН 2013/918 от 26.07.2013 г.

Описание события: 03.02.2016 при выполнении процедуры внутриаортальной контрапульсации возникла тревога по утечке гелия в системе - нарушение целостности внутриаортального баллона Arrow RediGuard 7 Fr 30 мл, на что указывало наличие крови в системе подачи гелия). Баллон удален с техническими трудностями. В дистальной части в просвете баллона обнаружен плотный тромб до 7 мм. Таким образом вследствие дефекта стенки баллона возникла утечка гелия, попадание крови в просвет баллона с последующим его тромбозом, препятствующим удалению баллона. Баллон удален, пациентка переведена на иной метод вспомогательного кровообращения (ЭКМО). Потребовавшиеся, вследствие выхода из строя изделия (внутриаортального баллона), дополнительные вмешательства имели отрицательное влияние на течение болезни. Критерий серьезности события - госпитализация и/или ее продление. Вследствие загрязнения кровью в процессе использования, изделие утилизировано по режиму утилизации отходов класса Б.

Сообщение вошло в отчет ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора об экспертной оценке сведений о безопасности медицинских изделий, поступивших в Росздравнадзор за 06 неделю 2016 года.

В ходе анализа представленной информации проведен мониторинг базы данных АИС Росздравнадзора и пресс релизов зарубежных регуляторных органов (FDA (США), MHRA (Великобритания) Health Canada). Других сообщений о неблагоприятных событиях при применении внутриаортальных баллонных катетеров не выявлено. Единичный случай.

Заключение

Учитывая наличие угрозы причинения вреда жизни и здоровью пациентов, принадлежность медицинского изделия к высокому классу потенциального риска применения, считаем целесообразным рекомендовать Росздравнадзору:

1. В соответствии с п. 8 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" приостановить применение медицинского изделия "Катетеры сосудистые, интервенционные и интродьюсеры: II. Катетеры для аритмологии: 4. Катетеры внутриаортальные баллонные", номер модели IAB-S730-C, номер партии 18f15g0032, серийный номер GZ51179, срок годности - до 31.07.2017, производства "Эрроу Интернешнл Инк." (США), номер регистрационного удостоверения РЗН 2013/918 от 26.07.2013 г.

2. В соответствии с п. 7 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", направить уведомление производителю о неблагоприятном событии и необходимости подтверждения или опровержения изложенных в сообщении фактов.

3. В целях осуществления проверки представленной информации в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" дать распоряжение территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с "Методическими рекомендациями по отбору образцов медицинских изделий в целях проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий", для проведения технических испытаний и токсикологических исследований произвести в ФГБУ "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина" отбор образцов медицинского изделия внутриаортальный баллонный катетер Arrow RediGuard, номер модели IAB-S730-C, номер партии 18f15g0032, серийный номер GZ51179, в неповрежденных упаковках, с копиями регистрационных и товарно-сопроводительных документов в количестве не менее 20 штук.

4. Окончательное решение об ограничении обращения указанных медицинских изделий принять на основании результатов проведенных испытаний, исследований и экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также результатов расследования производителя.