Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 мая 2016 г. N 02И-916/16 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ОАО НПК "ЭСКОМ" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д36848 от 18.01.2016 на лекарственный препарат "Глюкоза-Эском, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 091215 производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.02.2016 N 01И-387/16.

Росздравнадзор предлагает ОАО НПК "ЭСКОМ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.