Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 марта 2016 г. N 01И-456/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Фиксирующий пластырь из нетканого материала Omnipor 2,5 см x 9,2 м 5 st", LOT 300212127, REF 900 581, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10428 от 25.08.2011, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие): наименование, комплектация, упаковка и маркировка Медицинского изделия не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации к вышеуказанному регистрационному удостоверению.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.