Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 марта 2016 г. N 01И-449/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Бинты марлевые медицинские нестерильные 7 м x 14 см ТУ 9393-00-32947348-2010", партия 11, дата изготовления: январь 2015, производства ООО "Ткацкая фабрика 2", Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11.

В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/10227 от 10.03.2011, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Бинты марлевые медицинские стерильные (16-ти типоразмеров) и нестерильные (33-х типоразмеров) по ТУ 9393-001-32947348-2010", производства ООО "Ткацкая фабрика 2", Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.