Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 апреля 2016 г. N 01И-704/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Рингера раствор, раствор для инфузий 200 мл., бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (для стационаров), производства ОАО НПК "ЭСКОМ" Россия (владелец НУЗ "Отделенческая клиническая больница на станции Омск-Пассажирский ОАО "РЖД", ул. Карбышева, д. 41, г. Омск, Омская область), показатель "Количественное определение. Кальций" - серии 131214.

2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Тропикамид, капли глазные 1% 10 мл., флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные, производства "К.О.Ромфарм Компани C.P.Л.", Румыния (владелец ООО "ЛеК", ул. Кирпичных заводов, д. 199, пом. N 1А, 1Б, 1В, 1Г, 1Д, 1Е, г. Буденновск, Ставропольский край), показатель "Количественное определение" - серии 1512531.

Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.