Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2016 г. N 01И-508/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГКУ Республики Саха (Якутия) "Центр контроля качества лекарств и организации государственных закупок" лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%] 100 мг/мл 400 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (24), коробки картонные (для стационаров), производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, владелец ООО Фармацевтическая фирма "РОСЛЕК", г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО "Надежда-Фарм", г. Хабаровск, Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 430213;

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл, бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов (28), ящики картонные, для стационаров, производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ГБУ Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский наркологический диспансер", г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО "СЕПТ", г. Якутск, Республика Саха (Якутия), показатель "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 880512;

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл, бутылки 250 мл (28), ящики картонные (для стационаров), производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ГБУ Республики Саха (Якутия) "Усть-Алданская центральная районная больница", Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО "Риф 56", г. Оренбург, Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 450414;

- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 200 мл, бутылки (28), ящики картонные, для стационаров, производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ГБУ Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский наркологический диспансер", г. Якутск, Республика Саха (Якутия)/поставщик ООО "Фарм-Сиб", Московская область, показатель "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 210511.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия), г. Москве и Московской области, Оренбургской области и Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: confrol_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.