Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2016 г. № 01И-379/16 “Об отзыве медицинского изделия”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ЗАО «Байер», о принятии производителем решения отозвать из обращения некоторые серии зарегистрированного медицинского изделия «Контрацептив внутриматочный медьсодержащий NOVA Т», производства «Байер Фарма АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06607 от 13.08.2013 (см. Приложение).

Причина отзыва: повышение уровня поломок тройника медьсодержащей внутриматочной системы Нова Т во время установки или в короткий срок после установки.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25 февраля 2016 г. № 01И-379/16