Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2016 г. № 01И-359/16 “О фальсифицированном медицинском изделии”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производитель «Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd.», Китай, выявил в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированное медицинское изделие (материал в Приложении):

«Пробирка вакуумная с активатором свертывания, пластиковая с красной крышкой, размер 13x100, объем 6 мл.» LOT № 1509117 (далее - Медицинское изделие), сопровождаемое сведениями о производителе «Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd.», Китай и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05507 от 31.05.2010, срок действия не ограничен.

Причина опубликования информационного письма: производитель заявил, что вышеуказанное Медицинское изделие с LOT № 1509117 не производил.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительных разъяснений, писем, запросов следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ИНТМЕД», по адресу: 111524, г. Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 10, тел/факс: (495) 780-74-88, 778-45-20, 234-57-31, E-mail: intmed@int-med.ru.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 20 февраля 2016 г. № 01И-359/16