Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2016 г. N 01И-353/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2016 г. N 01И-353/16 "Об отзыве медицинского изделия"

31 марта 2016

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ООО "Авран ЛК" сообщает об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия:

"Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый), размер 3x500, номер партии 20140630", производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.", КНР (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01442 от 14.01.2014, срок действия неограничен).

Причина отзыва: несоответствие установленным требованиям по показателю "сопротивление отслаиванию липкого слоя" и маркировки (наименование и срок годности).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20 февраля 2016 г. N 01И-353/16

Обзор документа

Сообщается об отзыве медицинского изделия "Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый), размер 3x500, номер партии 20140630", производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд." (КНР).

Причина - несоответствие установленным требованиям по показателю "сопротивление отслаиванию липкого слоя" и маркировки (наименование и срок годности).

Субъектам обращения медицинской продукции следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка