Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2016 г. N 01И-352/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Облучатель ультрафиолетовый для групповых локализованных облучений УГН 1", производства ЗАО "Завод ЭМА", г. Екатеринбург, без указания адреса производства.

Обращаем внимание, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/09712 от 30.12.2010, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Облучатель ультрафиолетовый стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха ОУФну-"ЭМА-Е" по ТУ 9444-004-46655261-2003", производства "Завод ЭМА", 620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, Верх-Исетский бульвар, д. 13, офис 201 (выдано взамен регистрационного удостоверения N 29/06030401/5190-03 от 15.05.2003, срок действия истек 09.04.2011).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.