Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2016 г. N 01И-344/16 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2016 г. N 01И-344/16 "О фальсифицированном медицинском изделии"

1 апреля 2016

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя группа компаний САРШТЕДТ АГ & Ко. в России установлен факт обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия (материал в Приложении):

"Камера для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели SAHARA - III basic model", с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014 (далее - фальсифицированное Медицинское изделие), сопровождаемого сведениями о производителе "TRANSMED Medizintechnik GmbH & Co. KG, a Division of Sarstedt AG & Co.", Германия, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/2457 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016.

Причина опубликования информационного письма: производитель "TRANSMED Medizintechnik GmbH & Co. KG, a Division of Sarstedt AG & Co.", Германия, заявил, что вышеуказанное Медицинское изделие с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014 не производил.

Таким образом, действие регистрационного удостоверения N ФС N 2006/2457 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016 не распространяется на выявленное фальсифицированное Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в группу компаний САРШТЕДТ АГ & Ко. в России по адресу: 115093, Россия, г. Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, Тел./факс: 8 (495) 937-52-28, 937-51-31.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Обзор документа

Сообщается о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия "Камера для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели SAHARA - III basic model", с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014. Указанное изделие сопровождается сведениями о производителе "TRANSMED Medizintechnik GmbH & Co. KG, a Division of Sarstedt AG & Co." (Германия).

Производитель заявил, что вышеуказанное изделие с серийными номерами 991233012, 991233013 и 991233014 не производил.

На выявленное фальсифицированное медизделие не распространяется действие РУ N ФС N 2006/2457 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016.

Субъектам обращения медицинской продукции следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка