Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2016 г. N 01И-235/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Облучатель двухламповый бактерицидный СН-211 (ОБН 150)", производства "Zhejiang CH Lighting Co., Ltd.", КНР, сервисный центр в Российской Федерации ЗАО "Компания Киль-М".

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования регистрационное удостоверение N ФС N 2006/1201 от: 03.08.2006, срок действия до 03.08.2016, выданное на медицинское изделие "Лампы медицинские бактерицидные, модели: F30 Т8, F15 Т8 с облучателями СН-211 на 1, 2, 3, 6 ламп", производства "Zhejiang CH Lighting Co., Ltd.", КНР, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).