Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 февраля 2016 г. N 01И-210/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81", масса 100 г, дата изготовления 21.09.2015, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур, сопровождаемого сведениями регистрационного удостоверения N ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия неограничен, (далее - Медицинское изделие) указание торгового знака "Pretty " и массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков которого не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данного регистрационного досье (нормированное значение не более 2,4% мм, значения образцов выявленного Медицинского изделия 8,2%; 8,4%; 8,5%).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.