Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 февраля 2016 г. N 01И-180/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-272Э-027 от 14.09.2015 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки медицинские смотровые нестерильные Vogt Medical: латексные, виниловые, нитриловые (опудренные и неопудренные, гладкие и текстурированные), особопрочные удлиненные, размеры: XS; S; M; L; XL", производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011, срок действия неограничен, вариант исполнения: "Перчатки медицинские смотровые латексные нестерильные Vogt Medical, опудренные, гладкие" партия (LOT) 219009399LPZA, размер М, дата производства 2014-09, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ Р 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" по п. 6.3.2 "Прочностные характеристики" и п. 8.3 "Маркировка групповой упаковки".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).