Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 февраля 2016 г. N 01И-179/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия "Шприцы стерильные инъекционные одноразовые с иглами и без игл 5,0", партия 20140919, дата производства 19.09.2014, производства "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03803 от 17.02.2009, срок действия неограничен, в связи с несоответствием требованиям комплекта регистрационной документации в части технических характеристик: "Общая длина шкалы"; "Маркировка индивидуальной упаковки"; "Срок годности"; "Маркировка".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).