Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 февраля 2016 г. N 01И-176/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-355Э-027 от 14.10.2015 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Клинья деревянные фиксирующие тонкие, 100 шт.", артикул 1.182, производства ООО "ТОР ВМ", 117421, Россия, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07780 от 21.05.2010, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием вида исполнения изделия нормативному документу ТУ 9391-006-49962851-2005 на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07780 от 21.05.2010, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Набор матриц и приспособлений стоматологических для моделирования пломб "ТОР ВМ" по ТУ 9391-006-49962851-2005 в составе:

- матрицы лавсановые сепарационные (отдельные и в рулоне, с ограничителем и без ограничителя);

- матрицы контурные лавсановые с фиксирующим устройством и без фиксирующего устройства, а также закрытые и с фиксирующим клеящим слоем;

- матрицы металлические контурные и плоские, перфорированные и неперфорированные (отдельные и в рулонах), с фиксирующим устройством и без фиксирующего устройства;

- матрицы металлические секционные;

- матрицы комбинированные (металл/лавсан);

- матрицедержатели пружинные, трубчатые и типа Тоффльмайра, щипцы для установки пружинных держателей;

- клинья фиксирующие деревянные и пластиковые (светопрозрачные и несветопрозрачные)", производства ООО "ТОР ВМ", 117421, Россия, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).