Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 февраля 2016 г. N 01И-169/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении медицинского изделия "Перчатки хирургические NULIFE латексные неопудренные стерильные", производства "МРК ХЕЛФКЭЯ", Индия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07816 от 10.09.2010, срок действия неограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 2 февраля 2016 г. N 01И-169/16

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 09.07.2010 N ЕТ-43076) с характеристиками и параметрами, содержащимися в сопроводительных документах медицинского изделия