Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 февраля 2016 г. N 01И-167/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ООО "РусМедУпак" сообщает об отзыве медицинского изделия "Перчатки медицинские "DiaMedical", производства "ДИАМЕДИКАЛ Лтд.", Соединенное Королевство, изготовитель Terang Nusa Sdn. Bhd., 1, Jalan 8, Pengkalan Chepa 2, Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11136 от 29.11.2011, срок действия неограничен, вид исполнения:

- "Перчатки хирургические латексные нестерильные опудренные DiaMedical", размер 8.0, партия (LOT) N 14E05G, дата производства 05.2014.

Причина отзыва: токсичность.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Русмедупак" (115682, г. Москва, ул. Шипиловская, д. 64, стр., офис 147, тел. 8 (499) 173-82-17, 742-83-75, 742-83-76, www.rusmedupak.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).