Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 февраля 2016 г. N 01И-146/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 февраля 2016 г. N 01И-146/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

31 марта 2016

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-400Э-027 от 03.11.2015 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 (мл), 2 (мл), 3 (мл), 5 (мл), 10 (мл), 20 (мл), 30 (мл), 50 (мл), 60 (мл), 100 (мл), 150 (мл) с иглами и без", вариант исполнения: "Шприцы одноразовые стерильные объёмом 10 ml с иглами 21 Gx11/2; 21Gx2", производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, партия 10140425, дата выпуска 2014.04.25, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" в части п.п. 10.3 "Общая длина шкалы", 16.1 "Маркировка потребительской упаковки", ГОСТ Р ИСО 9626-2013 "Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл" в части п. 7 "Обозначение размеров", ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" в части п. 7 "Обозначение размеров", и комплекту регистрационной документации в части "Наименование изделия" и "Срок годности", "Длина канюли" и "Упаковка канюли".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко

Обзор документа

Сообщается о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 куб.см (мл), 2 куб.см (мл), 3 куб.см (мл), 5 куб.см (мл), 10 куб.см (мл), 20 куб.см (мл), 30 куб.см (мл), 50 куб.см (мл), 60 куб.см (мл), 100 куб.см (мл), 150 куб.см (мл) с иглами и без", вариант исполнения: "Шприцы одноразовые стерильные объёмом 10 ml с иглами 21Gx11/2; 21Gx2", производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд." (Китай). Выявленное изделие не соответствует требованиям нормативной документации ГОСТ ISO 7886-1-2011.

Субъектам обращения медицинской продукции следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка