Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 января 2016 г. N 01И-7/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 января 2016 г. N 01И-7/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

25 марта 2016

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий:

- "Вакуумные банки со встроенным вакууматором "Вакумаг" YS-0008", производства "Йонгканг Шуанжинь Хелс Эквипмент Фактори", КНР;

- "Аурикулярные кнопки стерильные, 0,22х1,5 мм" , производства ОАО "Нижегородское предприятие "Редокс", 603155, г. Нижний Новгород, ул. Ковалихинская, д. 55, кв. 57, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05369 от 30.07.2009, срок действия неограничен.

В связи с несоответствием наименования и размеров на выявленные изделия не распространяется регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05369 от 30.07.2009, выданное на медицинское изделие "Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные "Редокс" по ТУ 9398-009-25690810-99 с длиной рабочей части в мм: 8, 15, 30, 38, 50, 75", производства ОАО "Нижегородское предприятие "Редокс", 603155, г. Нижний Новгород, ул. Ковалихинская, д. 55, кв. 57.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко

Обзор документа

Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий: "Вакуумные банки со встроенным вакууматором "Вакумаг" YS-0008", производства "Йонгканг Шуанжинь Хелс Эквипмент Фактори" (КНР); "Аурикулярные кнопки стерильные, 0,22х1,5 мм", производства ОАО "Нижегородское предприятие "Редокс" (Россия).

В связи с несоответствием наименования и размеров на выявленные изделия не распространяется РУ N ФСР 2009/05369 от 30.07.2009.

Субъектам обращения медицинских изделий предложено проверить наличие в обращении указанных медизделий и предотвратить их обращение в России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка