(1).jpg)
Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2016 г. N 01И-113/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)
Информационным письмом Росздравнадзора от 25 февраля 2016 г. N 01И-382/16 письмо изложено в новой редакции
См. текст письма в предыдущей редакции
25 февраля 2016 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
"Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные (нитрил) Dermagrip Ultra LS", партия 411736402, дата производства - 11.2014, срок годности до 10.2019, цвет - синий, производства "ВРП Азия Пасифик СДН БХД", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия неограничен, не соответствующего установленным требованиям в части проверенных характеристик (см. - Приложение).
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Информационным письмом Росздравнадзора от 25 февраля 2016 г. N 01И-382/16 приложение изложено в новой редакции
См. текст приложения в предыдущей редакции
Приложение
к информационному письму
Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 27 января 2016 г. N 01И-113/16
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД 17218 от 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014) с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
25 февраля 2016 г.
| Сравниваемые сведения/параметры | КРД 17218 от 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014 | Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Еврейской Автономной области |
|---|---|---|
| Назначение изделия | Защита пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения медицинских обследований и хирургических операций | Представленные образцы перчаток смотровые нестерильные |
| Описание изделия | Перчатки представляют собой изделия натурального цвета | Представленные образцы синего цвета |
| Толщина в местах измерения не менее 0,11 мм (текстурированные участки) | Результаты измерения образцов: 0,075-0,08 мм | |
| Технические характеристики | Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н не менее 7.0 | Усилие при разрыве 2-3 Н |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения, % не менее 500 | Удлинение при разрыве 375-380% |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении медицинского изделия "Перчатки медицинские смотровые (диагностические) латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные", производства "ВРП Азия Пасифик СДН БХД" (Малайзия), не соответствующего установленным требованиям в части проверенных характеристик. Приведена таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в КРД с характеристиками и параметрами образцов выявленного изделия.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения в России указанного изделия. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
