Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 января 2015 г. N 01И-106/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Операционные бестеневые светильники серии Альфа" по ТУ 64-1-483-77, производства ООО "Альфа", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Руставели, 33.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Светильник операционный ALFA с принадлежностями", варианты исполнений: ALFA 712, ALFA 717, ALFA 720, ALFA 734, ALFA 735, ALFA 739, ALFA 751, ALFA 763, производства "Тайджоу Боджи Медикал Девайсиз Ко., Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).