Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 января 2016 г. N 01И-57/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-117Э-027 от 21.07.2015 сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия "Бинт Емельяновский нестерильный марлевый медицинский нестерильный", размер 5 м х 10 см, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", 391022, Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСР 2010/08979 от 07.10.2010, срок действия неограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08979 от 07.10.2010, выданного на медицинское изделие "Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).