Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 января 2016 г. N 01И-64/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Мурманской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Судно типа "Утка", производства ООО "ПРОМПОЛИМЕР" (346923, с. Песчанокопск, ул. Садовая, д. 13), сопровождаемого регистрационным удостоверением N РЗН 2015/2390 от 12.02.2015 срок действия неограничен, выданным на медицинское изделие "Пластиковые медицинские изделия по ТУ 9464-001-12096598-2013 в вариантах исполнения: - судно подкладное; - судно типа "Утка"; - насадка к судну типа "Утка", производства ООО "Пластполимер" (347913, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Химическая, д. 1).

Обращаем внимание, что в связи с несоответствием наименования производителя, вышеуказанное регистрационное удостоверение не распространяется на выявленное изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).