Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 марта 2016 г. N 01И-407/16 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат "Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг N 6" производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А." (Польша), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение":

- N РОСС РL.ФМ01.Д50798 от 29.04.2014 (серия WC2831);

- N РОСС РL.ФМ01.Д87846 от 06.02.2014 (серия WA1079);

- N РОСС РL.ФМ01.Д87845 от 06.02.2014 (серия WA1078);

- N РОСС РL.ФМ01.Д35267 от 01.10.2013 (серия UI0269).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.12.2014 N 01И-2012/14, от 19.12.2014 N 01И-2045/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальные органы Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.