Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 февраля 2016 г. N 01И-400/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГКУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа "Межбольничная аптека":

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ГБУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа "Туберкулезная больница N 2", Ямало-Ненецкий автономный округ/поставщик МП "Фармация", г. Лабытнанги, Ямало-Ненецкий автономный округ, показатель "Описание" (жидкость в ампулах с включениями черного цвета или мелкодисперсной взвесью черного цвета) - серий 21015.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- , таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, владелец ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Маркировка" (на контурных ячейковых упаковках номер серии и срок годности не читаются) - серии 1604Е1.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.